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医院新技术新业务准入、评审、追踪管理制度

为规范医院新技术、新业务的临床应用管理，保障医疗质量与患者安全，促进医疗技术科学、有序发展，结合国家相关法律法规及医院实际情况，制定本制度。本制度所称新技术、新业务，指在本院范围内尚未开展或虽已开展但通过改良、创新形成显著技术突破的诊断、治疗、护理及管理类技术，包括但不限于：首次应用于临床的诊疗技术；现有技术的改进（如术式创新、设备/材料新用途开发）；多学科交叉融合形成的新型诊疗模式；基于循证医学证据的诊疗方案优化等。

一、准入管理

（一）准入基本条件

1.技术成熟度：拟开展的新技术、新业务需具备充分的科学依据，核心技术需通过动物实验、临床试验或同类机构临床应用验证，相关研究成果需发表于核心期刊或经行业学会认可。涉及人体的临床研究需已完成伦理审查并通过国家/省级备案（如适用）。

2.人员资质：技术实施团队需具备相应能力，主责医师需具有副主任医师及以上职称（或高年资主治医师且经专科培训），并在上级医院完成该技术系统培训（提供培训证明）；护理、麻醉等辅助团队需接受专项培训并考核合格。

3.设备与设施：需配备与技术实施相匹配的专用设备、耗材及急救设施，设备需符合国家医疗器械标准并通过验收；相关科室（如手术室、ICU）需具备应急处理能力（如大出血、呼吸衰竭的救治预案）。

4.伦理与安全：需通过医院伦理委员会审查，重点评估技术风险与受益比、患者知情同意的充分性、隐私保护措施等；需制定风险防控预案，明确并发症的监测指标（如术后24小时内生命体征监测频率）、处置流程（如严重并发症的多学科会诊机制）及上报路径（30分钟内报告医务科）。

5.成本效益：需进行卫生经济学评估，分析技术应用对医疗费用、医保基金使用及患者负担的影响，避免因技术开展导致不合理费用增长。

（二）准入申请与初审

1.申请主体：由科室主任作为第一责任人，组织技术团队提交书面申请。申请材料需包括：技术简介（原理、操作步骤、国内外应用现状）；团队资质证明（医师职称、培训证书；护理/麻醉人员考核记录）；设备/耗材清单（注册证、验收报告）；伦理审查意见；风险评估报告（含并发症发生率预测、应急预案）；成本效益分析报告；近3年同类技术在3家以上三级医院的应用数据（如例数、有效率、并发症率）。

2.初审部门：医务科负责形式审查，重点核查材料完整性、团队资质有效性、设备合规性及伦理审查结论。初审时限为5个工作日，材料不完整的需一次性告知补正；不符合基本条件的（如主责医师无培训证明），退回申请并说明理由。

二、评审管理

（一）评审机构

医院设立新技术、新业务评审委员会（以下简称“评审委员会”），由分管医疗的副院长任主任委员，成员包括：临床专家（各学科带头人，每学科1-2名）、伦理专家（医院伦理委员会主任）、药学专家（药剂科主任）、设备管理专家（设备科主任）、医保管理专家（医保办主任），总人数不少于9人（奇数），任期3年，每年至少开展2次集中培训（内容包括医疗技术管理法规、评审标准更新等）。

（二）评审程序

1.材料预审：初审通过的申请材料由评审委员会秘书提前7个工作日分发至全体委员。委员需在3个工作日内完成材料审阅，提出书面意见（如对技术成熟度存疑、风险预案不完整等）。

2.现场答辩：申请科室需派技术负责人（科主任或主责医师）、护士长按通知时间到场答辩。答辩环节包括：技术团队介绍（5分钟）、核心技术演示（10分钟，可使用PPT、视频）、风险防控说明（5分钟）、成本效益解读（5分钟）；委员提问（20分钟），重点关注：技术与现有诊疗方案的差异（如有效率提升值、创伤程度降低指标）、并发症控制措施的可操作性（如大出血的备血方案是否覆盖最大预计出血量）、设备维护的可持续性（如耗材供应是否签订长期协议）、患者知情同意书的完整性（是否明确“新技术”属性及潜在风险）。

3.投票表决：答辩结束后，委员独立填写《新技术新业务评审表》，从“技术可行性（20分）、安全性（30分）、有效性（20分）、伦理合规性（15分）、成本效益（15分）”五维度打分（总分≥85分且无单项＜12分）。采用无记名投票，同意票数需达到委员总数的2/3以上方为通过。

4.结果公示：评审结果由医务科在医院内网公示5个工作日，接受全院监督。公示期内收到异议的，由评审委员会复核；异议成立的，重新评审或终止准入。

（三）特殊情形处理

1.紧急准入：因突发公共卫生事件或危及患者生命需立即开展的新技术（如新型急救设备的临时使用），经分管院长批准后可先行实施，但需在24小时内补交申请材料，并于1周内完成补评审。

2.暂缓准入：对评审得分60-84分或存在争议的技术，评审委员会可出具“暂缓准入