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2025年GSP认证自查报告(3篇)

2025年GSP认证自查报告（一）

为确保企业药品经营活动符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，保障药品质量和人民用药安全，我公司依据2025年GSP认证相关标准，对公司药品经营质量管理体系进行了全面自查。现将自查情况报告如下：

一、企业基本情况

我公司成立于[成立年份]，是一家集药品批发、零售为一体的综合性药品经营企业。公司经营范围涵盖化学药制剂、抗生素、中成药、生化药品、生物制品等多个类别。公司拥有符合GSP要求的现代化仓储设施，总面积达[X]平方米，其中阴凉库面积[X]平方米，冷库面积[X]立方米。公司现有员工[X]人，其中专业技术人员[X]人，占员工总数的[X]%，具备丰富的药品经营管理经验和专业知识。

二、质量管理体系自查情况

1.质量管理制度

公司依据GSP要求，制定了完善的质量管理制度体系，涵盖了药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等各个环节。质量管理制度明确了各部门和岗位的职责与权限，确保质量管理工作有章可循。在自查过程中，我们对质量管理制度进行了全面梳理，发现各项制度均能有效执行，未发现制度缺失或与GSP要求不符的情况。但部分制度在执行细节上存在一些问题，如个别员工对制度的理解不够深入，操作不够规范。针对这些问题，我们及时组织了相关培训，加强了制度执行的监督和考核。

2.质量管理机构与人员

公司设立了独立的质量管理部门，负责药品质量管理工作。质量管理部门配备了专业的质量管理人员，其中质量负责人具有[专业职称]，从事药品质量管理工作[X]年以上，具备丰富的质量管理经验和专业知识。在人员资质方面，所有从事药品质量管理、验收、养护、保管等工作的人员均取得了相应的资格证书，并定期参加继续教育和培训，以不断提高业务水平。自查发现，公司质量管理机构健全，人员配备合理，能够有效履行质量管理职责。但在人员培训方面，存在培训内容针对性不够强的问题，我们将进一步优化培训计划，提高培训效果。

3.文件管理

公司建立了完善的文件管理系统，对质量管理制度、操作规程、记录表格等文件进行了规范管理。文件的起草、审核、批准、发放、修订、废止等环节均有明确的规定和记录。在自查过程中，我们对文件的完整性、准确性和有效性进行了检查，发现文件管理工作基本符合GSP要求。但部分文件的存档方式不够规范，存在文件查找不便的问题。我们将对文件存档方式进行优化，建立电子文档管理系统，提高文件管理的效率和便捷性。

三、设施与设备自查情况

1.仓储设施

公司仓储设施符合GSP要求，仓库布局合理，分为合格品区、不合格品区、待验区、退货区等不同区域，并有明显的标识。仓库配备了温湿度监测系统，能够实时监测仓库的温湿度情况，并自动记录数据。在自查过程中，我们对仓库的温湿度监测系统进行了测试，发现系统运行正常，温湿度数据记录准确。但仓库的部分货架存在老化现象，影响了药品的存储安全。我们将及时对老化的货架进行更换，确保药品存储环境安全。

2.冷库设施

公司冷库配备了制冷设备、温度监测系统和备用电源，能够确保冷库温度始终控制在规定范围内。在自查过程中，我们对冷库的制冷设备和温度监测系统进行了检查，发现设备运行正常，温度数据记录准确。但冷库的应急演练不够及时，我们将制定详细的应急演练计划，定期组织应急演练，提高应对突发事件的能力。

3.运输设备

公司拥有专业的药品运输车辆，车辆配备了温度监测设备和保温设施，能够确保药品在运输过程中的质量安全。在自查过程中，我们对运输车辆的温度监测设备和保温设施进行了检查，发现设备运行正常，能够有效控制运输过程中的温度。但运输车辆的清洁卫生工作不够到位，我们将加强对运输车辆的清洁管理，定期对车辆进行清洗和消毒。

四、采购与验收自查情况

1.采购管理

公司制定了严格的采购管理制度，对供应商的资质进行严格审核，确保所采购的药品均来自合法、合规的供应商。在采购过程中，我们与供应商签订了质量保证协议，明确了双方的质量责任。自查发现，公司采购管理工作基本符合GSP要求，但在供应商评估方面，存在评估方法不够科学的问题。我们将进一步完善供应商评估体系，采用定量与定性相结合的评估方法，提高供应商评估的准确性和可靠性。

2.验收管理

公司验收人员严格按照GSP要求对采购的药品进行验收，检查药品的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。验收过程中，我们使用了符合要求的验收设备和工具，并做好了验收记录。在自查过程中，我们对验收记录进行了检查，发现验收记录完整、准确。但验收人员在验收过程中，对个别药品的验收标准把握不够准确。我们将加强对验收人员的培训，提高验收人员的业务水平和专业素养。

五、储存与养护自查情况

1.储存管理

公司药品储存严格按照药品的性质和储存要求进