数字疗法(DTx)2025年中国创新药企监管应对.docx

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一、数字疗法(DTx)2025年中国创新药企监管应对

1.1监管政策的变化

1.1.1对DTx产品的注册审批要求更加严格

1.1.2对DTx产品的安全性、有效性要求提高

1.1.3对DTx产品的质量管理体系要求加强

1.2创新药企面临的挑战

1.2.1研发成本增加

1.2.2临床试验周期延长

1.2.3人才短缺

1.2.4市场竞争加剧

1.3应对策略

1.3.1加强研发投入

1.3.2优化临床试验设计

1.3.3培养专业人才

1.3.4加强合作与交流

二、数字疗法(DTx)的市场前景与竞争格局

2.1DTx

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