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医疗器械功能保障承诺函5篇

医疗器械功能保障承诺函篇1

承诺方类型：□企业□个人□其他__________

鉴于承诺方在医疗器械领域所承担的责任，为保障医疗器械功能的持续有效，维护患者安全与社会公共利益，承诺方特依据相关法律法规及行业规范，制定本功能保障承诺函，具体内容

一、责任内容

承诺方承诺对其提供的医疗器械产品，在法定有效期内及合理使用范围内，保证其功能符合国家标准、行业标准及设计要求。具体包括但不限于：产品功能的稳定性、操作的安全性、数据的准确性以及应急响应的及时性。承诺方将定期对产品进行功能检测，及时发觉并解决潜在问题，保证医疗器械在使用过程中能够正常发挥其预设用途。

二、执行依据

承诺方在实施功能保障过程中，将严格遵循以下标准体系：

1.国家药品监督管理局发布的医疗器械相关法规及强制性标准；

2.行业协会推荐的技术规范及操作指南；

3.企业内部质量管理体系文件及测试规程。承诺方将建立跨部门协作机制，由研发、生产、质检及售后服务团队共同参与功能保障工作，保证各环节责任明确、流程规范。

三、管理措施

承诺方将采取以下措施落实功能保障责任：

1.建立医疗器械功能追溯系统，记录产品从设计到使用的全生命周期信息，包括原材料溯源、生产批次、检测数据及维修记录；

2.每年开展至少一次全面的功能风险评估，对发觉的问题制定整改计划，并保证整改完成率达到100%；

3.设立专门的技术支持团队，为用户提供7×24小时的功能故障响应服务，承诺在接到报修通知后__________小时内响应，__________小时内提供初步解决方案。

四、评估机制

承诺方接受以下方面的监督与考核：

1.产品功能符合性评估：由第三方检测机构对抽样产品进行随机检测，检测项目包括但不限于核心功能、环境适应性及安全功能；

2.年度责任考核：承诺方需向监管部门提交年度功能保障工作报告，报告内容涵盖功能检测次数、问题整改情况及用户满意度调查结果。其中__________项指标纳入年度考核，考核结果将作为持续改进的重要依据；

3.违约责任追究：若承诺方未按约定履行功能保障义务，导致产品功能失效或引发安全，将依法承担相应责任，包括但不限于召回、赔偿及资质处罚。

五、变更程序

承诺方如需调整功能保障方案或相关标准，应提前向相关方提交书面说明，并经监管部门审批后方可执行。变更内容涉及重大技术改进或法规更新时，承诺方将同步更新用户手册及培训材料，保证用户知晓最新要求。

承诺人签名：__________

签订日期：__________

医疗器械功能保障承诺函篇2

合同编号：__________

一、引言

致：_承诺书接收方全称__________

本承诺函由_承诺方全称__________（以下简称“承诺方”）根据相关法律法规及行业规范，就所提供的医疗器械产品之功能保障事宜，向贵方作出如下郑重承诺：

承诺方深知医疗器械产品直接关系到人民群众的生命健康安全，其功能功能的稳定可靠。为切实保障医疗器械产品的使用安全性和有效性，维护用户合法权益，根据《_________医疗器械监督管理条例》等相关规定，结合本产品的实际情况，承诺方在此就产品功能保障相关事宜，向贵方作出如下详细承诺：

二、承诺事项

1.产品概述及适用范围

1.1承诺方保证所提供的医疗器械产品名称为：__________，型号/规格为：__________，注册证号为：__________。

1.2该产品依据《医疗器械监督管理条例》及相关法规进行注册/备案，并取得相应资质。

1.3承诺方保证该产品的预期用途/适用范围明确，符合国家相关标准及注册批准的要求，具体为：__________。

1.4承诺方保证所提供产品的技术指标、功能参数、安全特性等符合国家强制性标准及经注册/备案的相关要求，并已通过必要的临床评价或安全性评价。

2.功能保障基本原则

2.1承诺方承诺，所提供的医疗器械产品自用户按照说明书正确安装、调试、使用及维护之日起，在正常使用条件下，其核心功能将保持稳定和可靠。

2.2承诺方承诺严格遵守国家及行业关于医疗器械质量、安全、有效性的法律法规和标准规范，保证产品设计、原材料采购、生产制造、检验检测、包装、运输等各环节均符合要求。

2.3承诺方承诺建立并实施完善的质量管理体系，保证持续稳定地提供符合承诺要求的医疗器械产品。

3.详细功能保障承诺

3.1核心功能稳定性承诺

3.1.1承诺方保证，产品的主要治疗/诊断/辅助功能（具体功能描述：__________）在规定的使用环境和条件下，能够持续、稳定地发挥预期作用。

3.1.2承诺方承诺，产品关键功