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药物分析（药物制剂分析）试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共20分。请将正确选项的代表字母填写在答题纸上。）

1.下列哪项不属于药物制剂分析中样品前处理的主要目的？

A.提高样品溶解度

B.去除干扰物质

C.富集目标分析物

D.减少分析时间

2.在使用高效液相色谱法（HPLC）进行药物含量测定时，进行系统适用性试验的主要目的是为了评估？

A.检测器的灵敏度

B.色谱柱的分离能力

C.进样阀的密封性

D.溶剂的纯度

3.《中国药典》中规定的药物均匀度检查，适用于哪种制剂？

A.丸剂

B.颗粒剂

C.片剂

D.以上都是

4.溶出度试验主要用于评价哪种制剂的质量？

A.气雾剂

B.舌下片

C.口服固体制剂

D.注射剂

5.采用紫外-可见分光光度法测定药物含量时，要求药物在测定波长处具有高吸收度，通常指其吸收系数（logK）值不低于？

A.10

B.100

C.1000

D.10000

6.在滴定分析中，若滴定剂（T）与被滴定物（X）的化学计量数之比为1:1，则滴定终点时，下列关系正确的是？

A.n(T)=n(X)

B.n(T)=2n(X)

C.n(T)=0.5n(X)

D.n(X)=n(T)

7.下列哪种方法属于非破坏性分析技术？

A.重量分析法

B.紫外分光光度法

C.灼烧法

D.化学分析法

8.药物制剂中添加的辅料，有些可能对主药的测定造成干扰，以下哪种措施通常用于消除或减小这种干扰？

A.改变测定波长

B.采用提取法

C.加入掩蔽剂

D.以上都是

9.含量均匀度检查中，规定的高限（%）通常是？

A.100.0

B.101.0

C.103.0

D.105.0

10.色谱法分离混合物的基础是？

A.混合物中各组分性质完全不同

B.混合物中各组分与固定相、流动相作用力不同

C.混合物中各组分分子大小不同

D.混合物中各组分颜色不同

二、填空题（每空1分，共15分。请将答案填写在答题纸上。）

1.药物分析包括分析和分析两大类方法。

2.药物制剂分析中，样品前处理的方法包括提取、______和______等。

3.高效液相色谱法（HPLC）中，用于分离物质的部件是______，用于检测物质的部件是______。

4.溶出度是指药物从固体制剂中溶解到溶剂中形成溶液的______。

5.在滴定分析中，用于准确控制滴定剂体积的仪器是______。

6.《中国药典》凡例中规定的“按干燥品计算”是指药品含量以______状态计。

7.药物制剂分析中，除主药含量测定外，还包括______、______和有关物质检查等项目。

三、名词解释（每题3分，共12分。请将答案填写在答题纸上。）

1.色谱峰漂移

2.系统适用性试验

3.含量均匀度

4.溶出度

四、简答题（每题5分，共20分。请将答案填写在答题纸上。）

1.简述紫外-可见分光光度法测定药物含量的基本原理。

2.简述高效液相色谱法（HPLC）测定药物含量时，选择流动相需要考虑哪些因素？

3.简述进行药物含量均匀度检查的重要意义。

4.简述药物制剂分析中样品前处理比纯品分析更复杂的原因。

五、计算题（共8分。请将答案填写在答题纸上。）

取某片剂10片，精密称定，研细，称取适量样品（约相当于含主药10mg）置100mL量瓶中，用适当的溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液10mL，置另一100mL量瓶中，用同一溶剂稀释至刻度，摇匀。取该溶液10mL，用紫外-可见分光光度计在λmax处测定吸光度（A）为0.345。已知对照品溶液的浓度（C?）为20μg/mL，该药物的吸收系数（E?%???）为700。计算该片剂中主药的标示量百分含量（%）。（计算过程及结果均需写出）

试卷答案

一、选择题

1.D

解析思路：样品前处理的主要目的是为了获得准确、可靠的测定结果，包括去除干扰、富集目标物、提高溶解度等，目的是保证分析的准确性和可行性，减少分析时间并非主要目的，有时甚至会影响准确性或增加误差。

2.B

解析思路：系统适用性试验（SST）通过测定特定参数（如理论塔板数、分离度、灵敏度等）