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质量管理体系检查与改善指南手册

前言

本手册旨在规范组织内部质量管理体系的检查流程与改善机制，通过系统化的方法识别体系运行中的薄弱环节，推动质量持续改进，保证产品/服务符合规定要求，提升顾客满意度。手册依据GB/T19001-2016《质量管理体系要求》及行业相关标准制定，适用于各类组织质量管理体系的内部检查、外部审核不符合项的整改及日常质量优化工作。

一、手册适用范围与目标

（一）适用范围

组织类型：制造业、服务业、工程建设业等各类具备质量管理体系运行需求的组织。

应用场景：

内部质量管理体系审核（常规审核、专项审核）；

外部审核（如客户审核、第三方认证审核）不符合项的整改；

质量目标未达成时的原因分析与改善；

过程绩效监控中发觉异常的纠正与预防；

管理评审输出的改进措施落地跟踪。

（二）核心目标

规范检查流程，保证检查活动覆盖体系所有关键过程；

准确识别问题根源，制定有效改善措施；

验证改善效果，实现质量管理闭环；

促进全员参与质量改进，构建持续改进文化。

二、质量检查与改善操作流程

（一）阶段一：检查策划与准备

目标：明确检查范围、依据及资源分工，保证检查活动有序开展。

1.成立检查小组

成员要求：具备质量管理体系知识、熟悉业务流程、客观公正的人员，可包括内部审核员、技术专家、相关部门代表（如生产、采购、客服）。

职责分配：

组长*某：负责整体策划、任务分配、报告审核；

组员*某：依据分工实施检查、记录问题、收集证据。

2.确定检查范围与依据

范围：明确检查的部门、过程、产品/服务范围（如“生产车间A的来料检验过程”“客户投诉处理流程”）。

依据：

法律法规及行业标准（如ISO9001、GB/T19001）；

组织内部质量手册、程序文件、作业指导书；

质量目标、管理评审决议、客户合同要求；

近期质量问题记录（如客诉、不合格品报告）。

3.制定检查计划

内容应包括：检查目的、范围、依据、时间安排、成员分工、受检部门对接人、检查方法（文件审查、现场观察、访谈记录、数据追溯）。

示例：《质量检查计划表》（见第三章模板1）。

4.准备检查资料

收集受检过程的相关文件（如流程图、记录表格、操作规范）、历史数据（如近3个月不合格品率、客户投诉率）、上次检查整改报告等。

（二）阶段二：现场检查与问题记录

目标：通过系统化方法收集客观证据，识别体系运行中的不符合项。

1.首次会议

参与人员：检查小组成员、受检部门负责人及相关接口人。

内容：明确检查目的、范围、计划及沟通方式，确认检查日程安排。

2.实施检查

检查方法：

文件审查：核对程序文件与实际操作的一致性（如《不合格品控制程序》是否明确处置流程，现场记录是否按程序要求填写）；

现场观察：跟踪关键过程的实际运行情况（如生产设备的点录记录、操作人员是否按作业指导书操作）；

人员访谈：与岗位人员交流，知晓其对质量要求的理解、执行中的困难（如“您清楚本岗位的质量控制点吗？”“发觉异常时如何处理？”）；

数据追溯：分析质量数据（如过程能力指数CPK、产品合格率趋势），识别异常波动。

3.记录问题

问题分类：

体系性不符合（文件未规定或规定不合理）；

实施性不符合（未按文件规定执行）；

效果性不符合（执行但未达到预期目标）。

记录要求：

描述具体（含时间、地点、涉及过程/人员、事实证据）；

判定依据明确（引用文件条款号）；

区分一般不符合项与严重不符合项（严重项如导致产品不合格、顾客重大投诉、体系系统性失效）。

示例：《现场检查记录表》（见第三章模板2）。

（三）阶段三：问题分析与定级

目标：梳理问题清单，分析根本原因，确定问题严重程度及优先级。

1.汇总问题清单

检查小组汇总现场记录的所有问题，与受检部门沟通确认事实，避免争议。

2.根本原因分析（RCA）

常用方法：

5Why分析法：连续追问“为什么”，直至找到根本原因（如“产品尺寸超差”→“设备参数设置错误”→“操作人员未接受参数变更培训”→“培训计划未明确新员工参数培训要求”）；

鱼骨图：从人、机、料、法、环、测6个维度分析潜在原因；

FMEA（失效模式与影响分析）：识别过程潜在失效模式及原因。

输出：《问题根本原因分析表》（见第三章模板3）。

3.问题定级与优先级排序

定级标准：

严重不符合项：导致产品/服务不满足强制性要求、顾客重大投诉、体系运行失效；

一般不符合项：偶发执行偏差、未造成严重后果的质量问题。

优先级排序：根据问题影响程度（对质量、成本、交付、顾客的影响）和发生频率，确定整改优先级（高、中、低）。

（四）阶段四：制定与批准改善措施

目标：针对根本原因制定可落地的改善方案，明确责任与时限。

1.制定改善措施

措施要求：

针对性：直接解决根本原因（如针对“培训缺失”，措施为“修订培训计划，新增