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质量管理体系审查记录与整改清单模板

一、适用场景与价值

本模板适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审查、外部审核（如客户审核、第三方认证审核）及不符合项整改的全流程管理，可系统记录审查过程、问题描述及整改结果，帮助组织实现：

规范审查流程，保证审查覆盖体系所有关键环节（如文件控制、过程运行、资源保障、顾客反馈等）；

精准定位不符合项，明确整改责任与要求，推动问题闭环；

积累审查数据，为体系持续改进、管理评审及认证维护提供依据。

尤其适用于制造业、服务业等已建立ISO9001等质量管理体系的企业，也可作为行业定制化模板的基础框架。

二、模板使用分步指南

（一）审查准备阶段

明确审查目的与范围

根据管理需求确定审查目标（如体系认证前准备、年度内部审核、客户投诉后的专项审查等），界定审查范围（覆盖的部门、过程、标准条款/体系文件，如“生产车间全部工序+ISO9001:2015标准8.5条款”）。

组建审查组

指定审查组长（具备体系审核资质及经验），组员应包括各相关部门代表（如生产、质量、采购、技术等），保证独立性与专业性。明确组员职责（如文件审查、现场取证、问题记录等）。

收集审查依据

准备最新版体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书）、适用的法律法规/标准（如ISO9001、行业规范）、客户要求、上次审查整改报告等。

制定审查计划

明确审查时间、日程安排（如首次会议、现场审查、末次会议时间）、各部门审查对接人、需提供的资料清单（如过程记录、设备台账、培训档案等），提前3个工作日通知受审查部门。

（二）现场审查阶段

首次会议

由审查组长主持，说明审查目的、范围、流程、方法及保密要求，确认受审查部门配合人员，解答疑问。

实施审查

文件审查：核对体系文件的充分性、适宜性、有效性（如程序文件是否覆盖所有关键过程，作业指导书是否与实际操作一致）；

现场取证：通过现场观察、员工访谈、记录抽查（如巡检记录、设备维护记录、内审报告）等方式，收集客观证据，判断过程运行是否符合规定；

问题记录：对发觉的不符合或潜在风险，及时填写《质量管理体系审查记录表》（见“三、核心模板表格”），描述需具体（含时间、地点、人员、事实证据，避免模糊表述如“记录不规范”）。

末次会议

向受审查部门通报审查初步结论，说明不符合项判定依据（如标准条款号、体系文件条款），听取部门意见，确认审查发觉无异议后，双方签字确认。

（三）记录整理与不符合项判定

汇总审查发觉

审查组汇总所有审查记录，区分“不符合项”（未满足要求）和“观察项”（潜在风险或改进建议）。

判定不符合项

按“严重不符合”（系统性失效或导致严重后果）和“一般不符合”（孤立、偶发问题）分类，明确对应的标准条款/体系文件条款（如“ISO9001:20158.5.6条款‘生产过程的防护控制程序’未明确温湿度记录频次”）。

输出审查报告

编制《质量管理体系审查报告》，内容包括审查概况、审查依据、发觉的不符合项/观察项、结论（体系运行有效性评价）、改进建议，经审查组长批准后发放至相关部门。

（四）整改实施阶段

制定整改措施

责任部门（人）针对不符合项，在《整改清单》中填写具体整改措施（如“修订《生产过程防护控制程序》，增加温湿度每2小时记录1次的要求，于X月X日前完成”），保证措施可量化、可验证（明确“完成标准”，如“新版文件发布并培训记录存档”）。

跟踪整改进度

审查组或质量管理部门通过定期会议、现场检查等方式跟踪整改进度，对延期整改的部门分析原因并督促。

（五）验证与归档

整改验证

责任部门完成整改后，提交整改报告及证据（如修订后的文件、培训记录、现场照片），审查组通过现场复查或文件审查验证，确认整改合格后，在《整改清单》“验证结果”栏签字。

记录归档

将审查记录、审查报告、整改清单、验证报告等整理成册，按文件管理要求归档（保存期一般不少于3个审核周期），作为体系运行及下次审查的输入。

三、核心模板表格

（一）质量管理体系审查记录表

审查编号：QMS-2024-X

审查主题：2024年度质量管理体系内部审查（生产过程专项）

审查日期：2024年X月X日-X月X日

审查组长：*经理

审查组成员：主管、工程师

受审查部门/区域：生产车间、仓储部、质量部

序号

审查内容（条款/文件）

问题描述（含事实证据）

不符合项判定（条款号/严重程度）

整改要求（完成时限/责任人）

备注

1

ISO9001:20158.5.6条款；《生产过程防护控制程序》第3.2条

2024年X月X日10:30，生产车间A区3号设备运行时，现场温湿度记录仪显示温度28℃（超出标准要求的20-25℃），但操作员*未记录超限情况，无应急处理措施；查阅当日巡检记录，无温度超限反馈。

ISO9001:20158.5.6条款；一般不符