《医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范》.docxVIP

ICS11.040.01CCSC30

NMSP

内蒙古标准发展促进会团体标准

T/NMSP116—2025

医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范

TechnicalspecificationsforInvestigationandevaluationofmedicaldeviceadverseeventrisksignals

2025-12-31发布2025-12-31实施

内蒙古标准发展促进会发布

T/NMSP116—2025

Ⅰ

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4风险信号识别 3

5不良事件调查 4

5.1产品信息 4

5.2流通信息 4

5.3使用信息 4

5.4不良事件信息 4

5.5患者信息 4

5.6其他信息 4

6风险信号分析 5

6.1风险评估 5

6.2风险评价 5

6.3发生原因分析 5

7风险信号确认 5

8监管建议提出 5

9风险沟通 5

附录A（资料性）医疗器械不良事件风险信号调查分析报告 6

附录B（规范性）医疗器械不良事件风险信号调查和上报流程 7

参考文献 9

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Ⅱ

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由内蒙古自治区药品审评和药物警戒警戒中心提出。

本文件由内蒙古自治标准发展促进会归口。

本文件起草单位：内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、赤峰市产品质量检验检测中心、呼伦贝尔市食品药品检验所、赤峰学院附属医院、锡林郭勒盟中心医院。

本文件主要起草人：阿拉腾花、张倩、皮松宁、王振兴、世伟、毕力格、蒋柠、李妍、袁新敏、贾安、王聪慧、张超、苏德尼、李文洁、刘杨、马丽、席海娟、杨超、岳云鹏、刘艳芳、何智斌。

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1

医疗器械不良事件风险信号调查与评估技术规范

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件风险信号的识别、调查、分析、评估、确认等方面的指导。

本文件适用于指导医疗机构和各级医疗器械不良事件监测机构开展医疗器械不良事件风险信号的调查与评估工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

医疗器械不良事件medicaldeviceadverseevent,MDAE

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。3.2

医疗器械不良事件监测medicaldeviceadverseeventmonitoring

对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.3

医疗器械不良事件风险信号medicaldeviceadverseeventrisksignal

具有某些伤害特征且造成一定伤害程度或在相对集中时间达到一定报告数量的不良事件，所涉及的医疗器械可能存在不合理风险的预警信号。

3.4

群体医疗器械不良事件clusterofmedicaldeviceadverseevents

同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

3.5

严重伤害seriousInjury

有下列情况之一者：

a)危及生命；

b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

c)应采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4风险信号识别

各单位应主动识别医疗器械不良事件风险信号。符合以下情形之一的，应初步确定为疑似风险信号：

a)导致1例及以上死亡的医疗器械不良事件；

b)群体医疗器械不良事件；

c)导致或可能导致机体功能永久性伤害、机体结构永久性损伤或危及生命的严重伤害不良事件；

d)同一产品或同品种在短期内出现多例表现相似的不良事件，呈现聚集性特点，且疑似存在安全风险；

e)同一产品或同品种持续或周期性出现表现相似的不良事件，数量呈异常增长/变化趋势，且疑似存在安全风险；

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2

f)其他可能由产品的设计、原材料、生产