《医疗器械不良事件监测哨点工作指南》.docxVIP

ICS11.040.01CCSC30

NMSP

内蒙古标准发展促进会团体标准

T/NMSP115—2025

医疗器械不良事件监测哨点工作指南

Workguideforsentinelpointsinmedicaldeviceadverseeventmonitoring

2025-12-31发布2025-12-31实施

内蒙古标准发展促进会发布

T/NMSP115—2025

I

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4总则 4

5机构设置 4

监测工作领导小组 4

监测工作责任科室 4

6人员 4

人员配备 4

人员职责 5

7设备与资源 5

8制度和程序 6

9监测哨点工作内容 6

收集与记录 6

分析与评价 6

上报 6

随访与调查 7

风险识别与评估 7

宣传和培训 7

研究与合作 8

10数据管理 8

附录A（资料性）个例医疗器械不良事件报告表示例 9

附录B（资料性）群体医疗器械不良事件报告表示例 11

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II

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心提出。

本文件由内蒙古标准发展促进会归口。

本文件起草单位：内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、包头

本文件主要起草人：张倩、阿拉腾花、皮松宁、王振兴、世伟、毕力格、蒋柠、贾安、李文洁、张超、袁新敏、李妍、王聪慧、张纳、任娜、曹越、任春晓、王君、范婧妍、孙宇恒、田海娜、何智斌。

3

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医疗器械不良事件监测哨点工作指南

1范围

本文件规定了医疗器械不良事件监测哨点工作的总则、机构设置、人员、设备与资源、制度和程序、监测哨点工作内容、数据管理等方面的指导。

本文件适用于医疗器械不良事件监测哨点医疗机构(以下简称“监测哨点”)开展医疗器械不良事件监测工作。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械medicaldevice,MD

直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：

a)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

b)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

c)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

d)生命的支持或者维持；

e)妊娠控制；

f)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

3.2

医疗器械不良事件medicaldeviceadverseevent,MDAE

已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

3.3

严重伤害seriousInjury

有下列情况之一者：

1)危及生命；

2)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3)应采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

3.4

群体医疗器械不良事件clusterofmedicaldeviceadverseevents

同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。

3.5

医疗器械不良事件监测medicaldeviceadverseeventsmonitoring

对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。

3.6

医疗器械重点监测prioritymonitoringofmedicaldevices

为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。

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3.7

医疗器械使用单位medical