《中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南》.docxVIP

ICS11.020.10CCSC10

NMSP

内蒙古标准发展促进会团体标准

T/NMSP114—2025

中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南

Workguidelinesforthedetection,assessmentandmanagementofadversereactionrisksignalsoftraditionalchinesemedicine

2025-12-31发布2025-12-31实施

内蒙古标准发展促进会发布

T/NMSP114—2025

I

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心提出。

本文件由内蒙古标准发展促进会归口。

本文件起草单位：内蒙古自治区药品审评和药物警戒中心、内蒙古自治区质量和标准化研究院、呼和浩特市检验检测中心、赤峰市产品质量检验检测中心、鄂尔多斯市检验检测中心、呼和浩特市中医蒙医医院、准格尔旗中医蒙医医院、内蒙古医科大学第二附属医院。

本文件主要起草人：张倩、世伟、王聪慧、王振兴、阿拉腾花、毕力格、蒋柠、张超、贾安、袁新敏、李妍、皮松宁、包翰东、董琪、李文洁、赵东涛、张丽凤、邢志敏、齐越、吕树梅、杜健、潘俊英、苏晓亮、王明波。

T/NMSP114—2025

1

中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作指南

1范围

本文件规定了各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风险信号检测、评估与处置工作的基本要求和考虑要点。

本文件适用于指导各级药品不良反应监测机构、药品上市许可持有人、医疗机构开展中药不良反应风险信号检测、信号确认和信号评估的过程。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

信号signal

来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必要开展进一步评估的信息。

3.2

病例系列评价caseseriesevaluation

在一个相对短的周期内对一组相同或类似的不良反应/事件病例报告的集合(即病例系列)开展描述和分析。

3.3

病例报告汇总分析aggregateanalysisofcasereports

对于报告量相对较大的品种，或单个病例报告信息不足以支持评价的情况，通过定期对收到的不良反应报告进行汇总分析来发现信号。

3.4

地区性民间习用药材regionallyusedtraditionalherbalmedicines

本指南所称地区性民间习用药材，是指被本草、医籍、方志等记载，且国家药品标准未收载、不具有药品注册标准，而在局部地区有多年药用习惯的中药材

3.5

用药错误medicationerror

临床使用中可以防范的导致患者发生潜在或直接损害的用药不当，不包括滥用、超说明书使用、误用。

3.6

滥用abuse

出于非医疗目的反复、大量的使用具有依赖性的药品。

3.7

误用misuse

2

T/NMSP114—2025

患者或消费者出于治疗目的不遵医嘱或不按药品说明书使用药品。

3.8

超说明书使用off-labeluse

医务人员出于治疗目的未按照药品说明书使用药品。

注：主要包括适应症、给药途径、用法用量、用药人群等

3.9

去激发dechallenge

停药或减量后，反应是否消失或减轻。

3.10

再激发rechallenge

再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件。

4工作流程

4.1信号检测

4.1.1通过个例报告审阅、病例系列评价、病例报告汇总分析、数据挖掘等计算机辅助手段，结合中药辨证用药、炮制、配伍特点优化算法等进行信号检测，提出信号假设。

4.1.2检索国家药品监督管理局网站，如果相关药品已修订说明书增加了该风险提示，则关闭信号。

4.2充分考虑以下中药特色

4.2.1辨证与炮制关联：重点评估不良反应与辨证分型、配伍禁忌、炮制工艺的相关性，如毒性中药炮制不当引发的风险。

4.2.2特殊剂型管控：强化中药注射剂、中药配方颗粒的信号监测，建立专属报告模块，严格把控输注速度、联用禁忌等。

4.2.3质量源头把控：关注中药材种植养殖、采收加工、储存运输等环节的质量风险，如农药残留、重金属超标、霉变等