T_CLPA 5-2025 药品临床综合评价工作流程指南.pdfVIP

ICS11.020

CCSC50

团体标准

T/CLPA5—2025

药品临床综合评价工作流程指南

Guidelinefortheworkflowofcomprehensiveclinicalevaluationofdrugs

2025‑06‑07发布2025‑10‑11实施

中国药师协会发布

中国标准出社出

T/CLPA5—2025

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4缩略语1

5总则2

6需考虑因素2

6.1药品临床综合评价工作流程内容的遴选和确定2

6.2证据分级与依据3

6.3推荐意见的形成3

7关键问题与推荐意见3

7.1主题遴选3

7.2评价实施7

7.3证据评价18

7.4结果应用转化18

附录A（资料性）药品临床综合评价主题遴选评估体系20

附录B（资料性）常见统计学方法22

附录C（资料性）药品临床综合评价常用质量评估工具23

参考文献24

Ⅰ

T/CLPA5—2025

前言

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件

由中国药师协会提出并归口。

本文件起草单位：中国药师协会药品临床评价工作委员会、天津市药品使用监测和临床综合评价中心、天

津医科大学总医院、中国药师协会、北京大学药学院、兰州大学基础医学院循证医学研究所、中南大学湘雅三医院、

华中科技大学同济医学院附属协和医院、四川大学华西第二医院、天津中医药大学循证医学中心、中国国际科技

促进会、北京大学第三医院、国家卫生健康委卫生发展研究中心、苏州大学附属第一医院、中日联谊医院、空军军

医大学西京医院、中国医科大学附属盛京医院、浙江大学医学院附属第一医院、青海省人民医院、山东第一医科大

学附属肿瘤医院、浙江大学医学院附属第二医院、福建医科大学附属协和医院、河北医科大学第三医院、中山大学

孙逸仙纪念医院、吉林大学第一医院、中南大学湘雅二医院、中山大学附属第一医院、四川大学华西药学院/华西

医院、新疆医科大学第一附属医院、解放军总医院、贵州省人民医院、内蒙古医科大学附属医院、重庆医科大学附

属第一医院、复旦大学附属中山医院、四川省人民医院、山东第一医科大学附属省立医院、中国科学技术大学附属

第一医院、天津大学、上海交通大学医学院附属胸科医院、天津市卫生健康委员会、北京医院、西安交通大学

第一附属医院、江西省人民医院、首都医科大学附属北京天坛医院、天津医科大学朱宪彝纪念医院、山西医科大学

第二医院、上海交通大学医学院附属第六人民医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、江苏省卫生健康发展研究

中心