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医院特殊管理药品突发事件应急预案

为有效应对特殊管理药品在储存、运输、使用过程中可能发生的突发事件，最大限度降低事件对患者安全、公共卫生及社会秩序的影响，保障医疗质量与安全，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》等法规要求，结合医院实际管理需求，制定本预案。

一、应急组织体系与职责

医院设立特殊管理药品突发事件应急指挥部（以下简称“指挥部”），作为事件处置的最高决策机构，由院长任总指挥，分管药学、医疗、保卫的副院长任副总指挥，成员包括药学部、医务科、护理部、保卫科、院感科、信息中心、临床科室负责人及法律顾问。指挥部下设五个专项工作组，明确职责分工如下：

（一）综合协调组

由院办公室主任牵头，负责事件信息汇总、上传下达；协调各工作组工作衔接；统筹调配医院资源；对接卫生健康行政部门、药品监管部门及公安部门等外部机构，确保信息互通。

（二）现场处置组

由药学部主任与保卫科科长共同牵头，药学部负责药品流向追踪、库存核查、剩余药品管控；保卫科负责现场警戒、监控调取、人员排查；院感科协助评估生物安全风险（如放射性药品泄漏）并指导防护措施。

（三）医疗救治组

由医务科科长牵头，组织临床专家、临床药师对误用、误服患者进行紧急救治；制定后续治疗方案；跟踪患者转归情况并形成详细记录。

（四）事件调查组

由纪检监察部门负责人牵头，联合药学部质量管理员、信息中心技术人员，通过调取电子台账、发药记录、监控录像等资料，追溯事件发生环节（储存、调配、使用），分析管理漏洞或人为责任。

（五）培训宣教组

由护理部主任与药学部教学秘书负责，针对事件暴露的问题，组织相关岗位人员（药师、护士、临床医生）进行专项培训；修订操作规范并纳入岗前教育与定期考核内容。

二、突发事件分级与预警

（一）事件分级标准

根据事件性质、影响范围及危害程度，将特殊管理药品突发事件分为三级：

-一级事件（重大）：麻醉药品/第一类精神药品丢失数量≥10支（片），或第二类精神药品丢失≥50支（片）；医疗用毒性药品（如阿托品注射液）误用导致患者出现严重不良反应（如呼吸抑制、器官损伤）；放射性药品泄漏污染面积≥2㎡或涉及公共区域；药品类易制毒化学品（如麻黄碱）被盗可能流入非法渠道。

-二级事件（较大）：麻醉药品/第一类精神药品丢失1-9支（片），或第二类精神药品丢失10-49支（片）；医疗用毒性药品误用导致患者出现中度不良反应（如血压异常、意识模糊）；放射性药品包装破损但未泄漏；药品类易制毒化学品账物差异≤5%且排除外部盗抢可能。

-三级事件（一般）：特殊管理药品在调配环节出现错发（未使用）；储存环节发现包装轻微破损（无药品外露）；电子台账与实物短少≤2支（片）且经核查为记录误差。

（二）预警机制

药学部设专职安全管理员，每日完成以下监测任务：

1.日常巡查：核对特殊管理药品保险柜双人双锁状态（钥匙与密码分人保管）；检查储存区域监控、红外报警装置运行情况；确认温湿度记录仪（放射性药品需监测辐射剂量）数据正常。

2.台账比对：每日下班前完成电子台账（HIS系统）与纸质专用账册核对，重点核查出入库数量、批号、使用科室及患者信息；每月联合财务科进行全面盘库，留存盘库记录。

3.风险评估：每季度分析近三个月特殊管理药品使用数据，若某科室/人员出现异常领用（如超常规频次、超适应症用量），由临床药师进行处方点评并约谈相关人员。

三、应急响应流程

（一）事件报告

1.第一时间报告：任何发现特殊管理药品异常情况的人员（如药师、护士、患者家属）应立即向本科室负责人报告；科室负责人确认信息后，5分钟内向药学部安全管理员及保卫科值班人员同步报告。

2.分级上报：一级事件需在30分钟内由指挥部总指挥向卫生健康行政部门、药品监管部门及公安部门报告；二级事件由分管副院长在1小时内向上述部门报告；三级事件由药学部主任在2小时内报医院质量安全管理委员会备案。

（二）现场控制

1.封锁区域：保卫科接到报告后，5分钟内到达现场，设置警戒带，禁止无关人员进入；若涉及放射性药品泄漏，需穿戴铅防护服，划定核心污染区（半径3米）、缓冲区（半径5米）并标记。

2.固定证据：现场处置组立即调取事件发生前后72小时内的监控录像（保存至少90天）；封存相关药品、处方单、发药记录单等原始凭证；对丢失事件，需记录最后一次盘点时间、盘点人及当时库存数量。

3.药品管控：若为丢失/被盗事件，暂停该类药品在全院的调配，直至风险排除；若为误用事件，立即追踪剩余同批号药品去向（如已发放至病房，需召回并重新核对）；若为污染事件，使用专用容器（如防辐射铅罐、防泄漏密封袋）转移剩余药品，避免二次污染。

（三）分类处置措施

1.丢失/被盗事件

-一级事件：指挥部启动