快速核酸检测仪性能测定方法标准立项修订与发展报告.docxVIP

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《快速核酸检测仪性能测定方法》标准立项与发展研究报告

EnglishTitle:ResearchReportontheStandardizationDevelopmentandProjectInitiationofMethodsforDeterminingthePerformanceofRapidNucleicAcidDetectionInstruments

摘要

本报告旨在系统阐述《快速核酸检测仪性能测定方法》国家标准的立项背景、核心内容、技术要点及其对行业发展的深远意义。在全球公共卫生事件频发、即时检测（POCT）需求激增的背景下，基于实时荧光PCR、等温扩增及微流控等技术的小型化、一体化快速核酸检测仪（以下简称“快检仪”）已成为疾病防控、口岸检疫、临床急诊等领域的关键工具。然而，该领域长期缺乏统一的国家标准与性能测定规范，导致仪器性能评价不一，质量控制体系不健全，制约了行业的健康有序发展。本研究基于详实的市场与技术分析，明确了本标准立项的紧迫性与必要性。报告详细解析了标准拟规定的适用范围、核心性能指标（如温度控制精度、检出限、重复性、符合率等）及其测定方法，旨在填补国家标准空白，为仪器制造商的产品研发与质量控制、终端用户的性能验证与日常质控、监管部门的监督评价提供科学、统一的技术依据。本标准的制定将有力推动我国快检仪产业的技术创新与质量提升，保障检测结果的准确可靠，对完善国家公共卫生应急体系、促进体外诊断行业高质量发展具有重要的战略价值和现实意义。

关键词：快速核酸检测仪；性能测定；标准化；即时检测；质量控制；实时荧光PCR；等温扩增；微流控

Keywords:RapidNucleicAcidDetectionInstrument;PerformanceDetermination;Standardization;Point-of-CareTesting;QualityControl;Real-timeFluorescencePCR;IsothermalAmplification;Microfluidics

正文

一、立项背景与目的意义

快速核酸检测仪是分子诊断技术小型化、集成化发展的典型代表。它通常基于实时荧光PCR技术或等温扩增技术，通过高度集成的设计，将传统实验室中分散的核酸提取、扩增与检测模块整合于一台便携式设备中，实现“样本进，结果出”的一体化操作。其核心优势在于，在保证核酸检测特异性、灵敏度和准确性的前提下，将检测时间大幅缩短至15-45分钟，并显著降低了对检测场地（如无需严格的P2实验室）、环境及操作人员的专业要求。

这一特性使得快检仪能够高效赋能于发热门诊、急诊科、海关、机场、港口、基层医疗机构等高通量或时效性要求极高的场景。特别是在新型冠状病毒感染等重大突发公共卫生事件的应对中，快检仪为实施大规模快速筛查、实现早发现早隔离提供了关键的技术支撑。市场数据表明，在疫情防控需求的强力驱动下，我国快检仪市场呈现爆发式增长。截至报告期，全国保有量已超过2万台，其中2021年度增量即达约1.6万台，2022年继续保持快速增长态势。值得注意的是，当前国内市场已完全由国产产品主导，如卡尤迪Flash系列、优思达UC系列、达安基因AGS系列、圣湘生物iPonatic等主流产品，其性能已达到国际同类产品水平，标志着我国在该领域已具备较强的自主研发与产业化能力。

应用范畴也早已超越新冠检测，快检仪通过搭载不同的检测试剂盒，已广泛应用于流感、呼吸道合胞病毒等呼吸道传染病的快速筛查，非洲猪瘟、禽流感等动物疫病的现场监测，以及药物基因组学相关的个体化用药指导等领域，展现出极其广阔的市场前景和发展潜力。

然而，与产业和市场的高速发展不相匹配的是，标准体系建设严重滞后。在国家层面，尚无一项专门针对快速核酸检测仪性能测定的国家标准或行业标准。尽管已有相关专家共识性文件提出应对快检仪进行性能验证，但具体“如何验证”、“验证哪些指标”、“判定标准是什么”等关键问题仍处于技术空白状态。快检仪作为原理、结构和使用方式均与传统大型PCR仪不同的独特一体化设备，其性能的可靠性直接关系到最终检测结果的准确性。缺乏统一、科学的性能测定方法，不仅使终端用户在进行仪器验收、定期质控时无据可依，也使得不同厂商产品之间的性能对比缺乏公平尺度，更不利于行业整体的技术创新与质量提升。

因此，本次《快速核酸检测仪性能测定方法》国家标准的立项，具有至关重要的现实意义与战略价值：

1.填补标准空白：首次在国家层面建立针对该类仪器的专用性能测试方法标准，完善我国体外诊断设备标准体系。

2.提供技术依据：为仪器使用者（医疗机构、疾控中心、海关等）开展仪器性能验证、建立日常质量控制程