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2025年生物可吸收硬组织补片临床试验开发协议书

本协议由以下双方于[具体签署日期]在[具体地点]签署：

委托方（甲方）：[委托方公司全称]，一家依法注册成立并有效存续的公司，其合法地址为[甲方地址]，在生物医学和医疗器械领域拥有研发、生产和销售能力。

服务方（乙方）：[服务方公司全称]，一家依法注册成立并有效存续的公司，具备专业的临床试验设计、管理、实施、数据统计与分析能力，或在生物可吸收硬组织补片领域拥有相关技术或资源。

鉴于：

1.甲方致力于研发、生产及商业化新型生物可吸收硬组织补片产品（以下简称“补片”），并计划开展一系列临床试验以获取必要的监管审批（如药品或医疗器械注册证）。

2.乙方在临床试验领域拥有丰富的经验、专业的团队和完善的设施，能够为甲方的补片临床试验提供全面的服务。

3.双方基于平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，同意由乙方按照本协议约定，为甲方提供补片产品的临床试验开发服务。

合作目的与范围：

1.合作目的：本协议的主要目的是委托乙方负责或协助甲方完成补片产品的临床试验开发工作，包括但不限于临床试验方案的设计、伦理委员会（IRB/EC）申请、受试者招募、试验过程管理、数据收集与监查、统计分析、报告撰写以及后续监管事务的协调等，旨在高效、合规地完成临床试验，为补片的上市奠定坚实基础。

2.合作范围：乙方提供的服务范围具体包括但不限于：

*临床试验方案设计与优化：根据甲方产品特性和临床需求，协助或独立完成临床试验方案（如概念方案、详细方案）的撰写、内部评审、外部专家咨询以及方案的优化。

*伦理委员会申请与沟通：协助甲方准备并提交临床试验伦理审查申请材料，并与IRB/EC进行有效沟通，直至获得批准。

*试验中心选择与管理：协助甲方筛选符合条件的临床试验中心（GCP中心），并协调中心开展试验前的准备工作，包括人员培训、场地设施确认等。

*受试者管理与招募：协助制定并执行受试者招募计划，进行受试者筛选、入组、随访及脱组管理等。

*试验过程监查与管理：派遣监查员（CRA）对试验中心进行现场监查（SIV），确保试验过程符合GCP原则、方案要求及法规规定，管理试验进度，处理异常事件。

*数据管理与统计分析：建立中央数据库，进行数据核查与清理（EDC），根据方案要求进行统计分析，撰写统计分析报告。

*临床试验报告撰写：撰写完整、规范的临床试验总结报告（ClinicalStudyReport,CSR）。

*试验相关文档管理：负责整理、归档所有与临床试验相关的文档资料。

*监管事务协调：协助甲方与药品监督管理部门（NMPA）或其他相关监管机构就临床试验相关事宜进行沟通与协调。

双方权利与义务：

1.甲方的权利与义务：

*权利：

*有权对乙方提供的服务进行监督和指导，要求乙方按照协议约定和行业规范履行职责。

*有权获取所有与临床试验相关的原始数据、过程性数据和最终报告。

*有权要求乙方保证试验过程符合GCP、方案要求及相关法规。

*有权根据项目进展和实际需要，与乙方协商对协议内容进行合理调整（需书面确认）。

*义务：

*向乙方提供与补片产品相关的技术资料、背景信息以及必要的临床试验启动支持（如产品样品、设备等）。

*按照协议约定及时支付服务费用。

*负责提供或确认临床试验方案，并确保方案的合规性。

*负责或协助完成伦理委员会的申请材料准备。

*确保试验中心的合法资质和试验条件符合要求。

*及时提供试验所需的受试者招募支持（如患者资源信息）。

*配合乙方进行数据核查和现场监查。

*对乙方在服务过程中知悉的甲方商业秘密和技术信息承担保密义务。

2.乙方的权利与义务：

*权利：

*有权按照协议约定收取服务费用。

*有权要求甲方提供必要的信息和资源以完成服务。

*有权根据GCP和方案要求对试验过程进行监督和管理。

*如因不可抗力或甲方原因导致协议无法继续履行，乙方有权解除协议并要求相应补偿。

*义务：

*按照本协议第二条约定的范围和标准，勤勉、专业地提供临床试验开发服务。

*组建具备相应资质和经验的专业团队