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医疗器械采购合同审核要点及范本

医疗器械采购合同的审核，不仅关乎采购方的合法权益与临床使用安全，也直接影响到医疗机构的运营成本与风险管理。相较于普通货物采购，医疗器械因其直接作用于人体、技术含量高、监管要求严等特性，使得合同审核工作更具专业性和复杂性。一份严谨、完善的采购合同，是保障采购活动顺利进行、明确双方权利义务、防范潜在风险的关键。本文将结合医疗器械行业特点与合同管理实践，详细阐述医疗器械采购合同的审核要点，并提供一份具有参考价值的合同范本。

一、医疗器械采购合同审核要点

（一）合同主体资格的审核

合同主体的合法性与适格性是合同生效的前提，也是风险防控的第一道关卡。

1.供方（卖方）资质审核：

*营业执照：核实经营范围是否包含拟采购医疗器械的生产或经营许可，确保其具备合法的市场主体资格。

*生产/经营许可证：对于生产厂家，需审查《医疗器械生产许可证》；对于经营企业，需审查《医疗器械经营许可证》（或备案凭证，针对一类医疗器械）。许可证的经营范围应与产品类别相符。

*医疗器械注册证/备案凭证：这是医疗器械产品合法性的核心证明文件。需确认拟采购产品的名称、型号规格与注册证/备案凭证完全一致，且在有效期内。进口医疗器械还需审查进口医疗器械注册证及通关单等文件。

*授权委托书及销售人员资质：如供方由销售人员代表签约，需审查其《法定代表人授权委托书》，明确授权范围和有效期，并核实销售人员的身份证明及与供方的劳动关系证明。

*质量保证协议：对于长期合作或大额采购，建议单独签订或在合同中明确包含质量保证条款，明确双方在质量追溯、不良事件处理等方面的责任。

2.需方（买方，通常为医疗机构）资质审核：

*主要审查医疗机构的执业许可证，确保其采购行为符合其执业范围。

（二）合同标的物（医疗器械）的审核

标的物的描述必须清晰、准确、完整，避免歧义。

1.产品基本信息：产品名称、型号规格、生产批号、序列号（如适用）、生产厂家、注册商标等信息必须准确无误，与产品实物及注册证信息一致。

2.产品规格型号：应明确具体，避免使用模糊或容易引起误解的表述。如有特殊配置或选配件，需一一列明。

3.数量：明确计量单位和具体数量。

4.产品有效期：对于有有效期的产品（如一次性使用无菌医疗器械），需明确约定到货产品的剩余有效期不得低于总有效期的一定比例（如三分之二）。

5.产品技术文件：约定供方需随货提供的技术文件，如产品说明书、合格证、检验报告、安装手册、维修手册等。

（三）产品合法性与合规性的审核

这是医疗器械采购合同区别于普通商品合同的核心要点。

1.医疗器械注册证/备案凭证：明确约定供方必须保证所提供的医疗器械已取得有效的医疗器械注册证（或备案凭证，针对一类医疗器械），并在合同中列明证书编号及有效期。如为进口医疗器械，还需包含进口医疗器械注册证。

2.生产经营许可证：供方需持有有效的医疗器械生产或经营许可证。

3.产品技术要求/标准：产品应符合国家强制性标准、行业标准以及经注册的产品技术要求。合同中可明确约定产品所依据的具体标准编号。

4.说明书和标签：产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。

（四）价格与支付条款的审核

明确价格构成、支付方式、支付期限等，保障资金安全。

1.合同总价/单价：明确单价、总价（含税/不含税），如为含税价，需注明税率及税额。价格是否包含运输、保险、安装、培训、调试、售后服务等费用，应一并明确。

2.价格调整：如合同履行周期较长，可约定价格调整的条件和方式。

3.支付方式：如电汇、承兑汇票等，需明确收款账户信息。

4.支付期限：明确预付款（如有）、到货款、验收款、质保金（如有）的支付比例和支付条件及期限。例如，验收合格后多少个工作日内支付。

5.发票：约定供方开具发票的类型（如增值税专用发票）、开票内容、开票时间及送达要求。

（五）交付与运输条款的审核

确保产品按时、按质、按量送达指定地点。

1.交付时间：明确具体的交付日期或交付周期。

2.交付地点：明确详细的到货地址。

3.运输方式：约定运输方式（如公路、铁路、航空），并明确运输责任方及费用承担方。

4.包装要求：产品包装应符合国家相关标准及运输要求，确保产品在运输过程中的安全、完好。如需特殊包装，应明确约定。

5.运输风险：明确货物毁损、灭失的风险在哪个节点由供方转移给需方。

6.到货通知与随附文件：供方应在发货后及时通知需方，并随货提供必要的单据，如送货单、装箱单、产品合格证、检验报告等。

（六）质量标准与验收条款的审核

明确验收依据、验收流程和不合格品的