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最新执业药师新版《药品管理法》试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）

1.根据《药品管理法》（2019年修订），国家对药品管理实行的首要原则是（）。

A.风险管理

B.全程管控

C.社会共治

D.人民健康为中心

【答案】D

2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.一物一码，扫码可查

B.一物一档，档随物走

C.一物一签，签随码走

D.一物一证，证随人走

【答案】A

3.下列情形中，属于假药的是（）。

A.药品成分含量不符合国家药品标准

B.以非药品冒充药品

C.擅自添加防腐剂

D.超过有效期

【答案】B

4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当符合的条件不包括（）。

A.委托方和受托方均持有相应生产范围的生产许可证

B.委托方对受托方进行质量审计并签订质量协议

C.委托方可以委托任何具备GMP证书的企业生产

D.委托生产事项应当在药品注册批件中载明

【答案】C

5.国家建立药品安全信用档案，对失信行为实施联合惩戒，首次将“严重失信”情形写入法律的是（）。

A.2001年《药品管理法》

B.2013年《药品管理法》修正案

C.2015年《药品管理法》修订草案

D.2019年《药品管理法》

【答案】D

6.药品上市许可持有人应当每年向所在地省级药监部门提交药品年度报告，报告内容不包括（）。

A.药品生产、销售情况

B.药品不良反应监测情况

C.药品广告发布情况

D.药品再评价研究进展

【答案】C

7.对疫苗、血液制品等高风险药品，国家实行的监管制度是（）。

A.产品放行审核制度

B.批签发制度

C.驻厂监督制度

D.飞行检查制度

【答案】B

8.药品网络销售第三方平台提供者未履行资质审核义务，造成严重后果的，最高可处以（）。

A.10万元罚款

B.50万元罚款

C.200万元罚款

D.吊销营业执照

【答案】D

9.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施药品召回制度，召回分级中“一级召回”是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时性健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害

D.标签说明书存在瑕疵

【答案】A

10.国家实行药品储备制度，储备药品的调用权属于（）。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国务院

D.国家医疗保障局

【答案】C

11.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，计划内容不包括（）。

A.药品安全性研究

B.药品有效性研究

C.药品经济学评价

D.药品市场促销策略

【答案】D

12.药品经营企业采购药品时，应当索取并审核的首营资料不包括（）。

A.药品注册证书

B.药品质量标准

C.药品广告批文

D.药品检验报告书

【答案】C

13.药品上市许可持有人名称变更的，应当向原批准机关备案，备案时限为变更发生后（）。

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

【答案】C

14.对生产、销售假药的单位，直接负责的主管人员和其他直接责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动的条件是（）。

A.造成重大安全事故

B.被处以50万元以上罚款

C.被判处有期徒刑以上刑罚

D.被吊销许可证

【答案】C

15.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应当至少保存（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

【答案】C

16.医疗机构配制制剂，必须经省级药监部门批准，并取得（）。

A.药品生产许可证

B.医疗机构制剂许可证

C.药品经营许可证

D.制剂注册批件

【答案】B

17.药品上市许可持有人委托销售药品的，应当符合的条件是（）。

A.受托方必须为药品批发企业

B.受托方必须为药品零售连锁总部

C.受托方必须具有相应经营范围并签订质量协议

D.受托方必须为同一法人集团内企业

【答案】C

18.国家建立药品价格监测制度，监测重点不包括（）。

A.短缺药品

B.专利药品

C.医保目录药品

D.非处方药

【答案】D

19.药品上市许可持有人发现药品存在质量问