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医疗器械生产企业安全风险辨识分级管控清单

一、生产环境安全风险辨识分级管控

（一）洁净厂房风险

1.风险辨识

-温湿度异常：医疗器械生产对洁净厂房的温湿度有严格要求。温湿度不符合规定，可能影响产品质量，如电子类医疗器械的电路板易因湿度大而受潮短路，高分子材料制品可能因温度过高发生变形。

-洁净度不达标：空气中的尘埃粒子、微生物等会污染医疗器械。洁净度不达标可能导致产品无菌性能下降，增加患者使用时的感染风险。例如，在植入式医疗器械生产中，哪怕是微小的尘埃颗粒都可能影响产品的生物相容性。

-压差不稳定：洁净厂房不同功能区域之间需要保持一定的压差，以防止交叉污染。压差不