医疗器械检验报告审核和质量管理探讨.pdfVIP

新潮电子

2025年第13期科学治理

医疗器械检验报告审核和质量管理探讨

李炳辉

（寿光市妇幼保健院，山东潍坊262799）

摘 要：在我国医疗行业快速发展的背景下，医疗器械作为维护人们身体健康的基础设施已成为整个医疗体

系必不可少的组成部分。医疗器械是否安全有效直接关系到病人生命安全及治疗效果，所以医疗器械质量管理及

检验工作非常重要。医疗器械检验报告审核与质量管理既关系着产品自身合规性问题，也关系着公共健康、社会

稳定与经济效益问题。在这样的背景之下，怎样通过科学、合理的质量管理体系来保证医疗器械质量安全，怎样

通过严格的检验报告审核流程来保证产品达到相关标准已经成为业界关注的中心话题。随着我国医疗器械监管

政策不断健全，医疗器械质量监管体系也逐渐向标准化、规范化、国际化方向发展。因此，文章将深入探讨医疗

器械检验报告审核和质量管理的挑战及优化路径，以期为行业提供有效的思路和方案。

关键词：医疗器械；检测报告；审核；质量管理

医疗器械作为公共安全的重要产品，其质量的好在设计、生产、使用过程中的潜在风险，减少对患者健

[1]

坏直接关系着病人的治疗效果和生命安全。我国医康的威胁。我国的医疗器械质量管理体系在此基础上

疗技术快速发展，人们对健康需求不断提高，医疗器逐步发展，结合国内市场需求和监管环境，推动行业

械市场不断扩大，所涉及的品种与领域越来越多。由单标准化、规范化发展。在医疗器械监管中，产品上市后

纯的诊断工具向复杂生命支持系统转变过程中，医疗的监督同样重要，国家药监部门对医疗器械产品进行

器械在治疗、诊断和康复诸多方面都起到了关键作用。定期检查和不定期抽查，以确保产品在市场上持续符

但因其技术的复杂性，使用环境的特殊性及可能存在合质量标准。此外，质量管理体系还包括培训、文件管

的风险等原因，医疗器械质量管理与检验流程就变得理、内部审核等保障措施，确保质量管理在全生命周

更加重要。期中得到落实（图1）。通过这些综合措施的实施，不仅

一、医疗器械质量管理体系概述提高了医疗器械产品的安全性，而且为消费者和监管

医疗器械的质量管理体系是确保产品安全性、有机构提供了有力的信任保障。

效性和合规性的关键框架。它涵盖了从产品设计、生

产、到上市后监督的全过程质量控制。根据国际标准，

尤其是ISO13485，医疗器械质量管理体系要求企业

建立完善的质量方针和质量目标，并通过系统化的流

程进行控制。质量管理的核心不仅是对产品本身的质

量检验，还包括设计控制、生产过程监控、风险管理、

供应商管理等环节。设计控制要求在产品研发阶段就

进行充分的验证和确认，确保产品符合预定的用途和

[2]图1医疗器械质量管理框架

性能要求。生产过程管理则关注生产过程中每个环

节的质量保证，确保生产环境符合GMP（良好生产规二、医疗器械检验报告审核面临的挑战

范），并实施严格的过程控制。风险管理是医疗器械质（一）审核中的技术与标准难题

量管理体系中的关键部分，通过识别、评估和控制产品在医疗器械种类多样化、技术日益进步的今天，

原有审核标准及技术手段通常很难涵盖全部产品特殊

[3]

作者简介：需求。特别是那些技术含量较高的医疗设备，例如，

李炳辉（1987.1—），男，汉族，山东省人，本科，人工智能辅助工具和智能诊断治疗系统，它们的检测

工程师，研究方向：医疗器械管理及维护保养方面标准制定与技术进步存在一定的差距，造成在审查过

的研究工作。