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医疗器械全生命周期质量管理探讨

文／邵春霞孙浅男

斯坦德科创医药科技（青岛）有限公司

[摘要]本文探讨了医疗器械生产企业在全生命周期内实施质量管理的策略与实践，详

细分析了研制、生产、经营以及使用四个关键环节的质量管理要点。通过对现有管理框架

和法规要求的梳理，结合企业实际操作经验，提出了一系列提升质量管理效能的方法和建

议，旨在帮助企业构建更加完善的质量管理体系，确保医疗器械的安全性和有效性。

[关键词]医疗器械全生命周期质量管理

[中图分类号]R197.39DOI

【】10.16691/j.cnki.10-1214/t.2025.05.030

随着医疗技术的不断进步和医疗需求的日益增险点制订缓解措施确保设计的安全性与有效性[1]

，，。

长，医疗器械在现代医疗体系中扮演着越来越重要的

1.2产品开发与验证

角色，其质量和安全性直接关系到患者的治疗效果和医疗器械产品开发需建立严格的开发流程，确

生命安全因此对医疗器械实施全生命周期质量管

。，保每一步骤都经过精心策划与监控。在试样制作过程

理显得尤为重要。本文拟从研制、生产、经营和使用中不仅要关注技术实现还要注重成本控制与生产

，，

四个关键环节探讨质量管理，以确保产品的安全性和效率，为未来规模化生产奠定基础。试样完成后，需

有效性。进行全面验证与确认，通过物理测试、化学测试、生

物学测试等方面的性能检测验证，确保研发的试制样

1研制环节的质量管理

品满足产品技术要求及国家标准的要求此外还应

。，

考虑试样的环境适应性，进行必要的加速老化试验，

1.1需求分析与产品设计

医疗器械产品研制需组建跨部门团队，包括研评估其在长期存储或使用中的性能变化。

发、市场、销售等，共同开展市场调研，确保捕捉到1.3注册与审批

的需求全面且精准，不仅要关注现有产品的不足与用产品注册前需深入研究目标市场的法规要求，

户的直接需求，还要预见未来医疗趋势，为创新设计确保注册材料的完整性与准确性。注册材料包括但不

预留空间。设计阶段，需将法规要求与风险管理融入限于产品说明书技术文档临床试验报告如适

、、（

产品设计理念之中，依据ISO13485等质量管理体系标用）、风险评估报告及质量管理体系文件。在准备注

准明确设计输入如性能参数材料选择预期用

，，、、册材料时，应注重与监管机构的沟通，及时获取反

途等，并确保这些输入经过充分论证，符合行业标准馈避免因信息不对称导致注册延误