01.三合一体系内审员培训课件.pptVIP

**谢谢大家！QA***文件的审核方法依据组织的文件层次，按编制的“文件审核检查表”逐级进行审查，每一层次文件应从两个方面来审核：文件内容的审核符合性系统性协调性文件格式的审核有效性统一性**文件审核的注意事项要了解组织的规模、历史情况、组织机构、产品特点现场审核前的文件审核一般限于手册和程序文件的审核，如符合性不够充分，应要求提供补充文件文件审核不限于现场审核前的审核收集适用的法律法规和其他要求监督审核和复评也要进行文件审核**现场审核的内容和方法了解组织情况对体系文件进行补充审查收集评审有关信息评价自我完善和持续改进机制现场调查其他关注的问题**现场审核关注点1.重大质量、环境因素是否受控并得到改善；2.职责是否传达并被理解和实施；3.培训是否全面实施，能力是否得到有效证实；4.信息交流渠道是否畅通，文件控制是否得力；5.对重要过程是否按文件操作，6.如何对质量、环境健康安全表现，运行控制，目标指标进行监测，其记录和结果如何处理；7.不符合如何处理，纠正和预防措施是否实施并记录；8.结合现场继续对文件进行审核。**首次会议的目的1.确认审核范围、目的和计划；2.介绍审核的方法和程序；3.在审核组与受审核方之间建立正式的联络；4.促进受审核方的积极参与。**首次会议介绍审核组成员介绍审核目的和范围审核计划安排的确认介绍审核的方法和程序确认末次会议时间确认已具备审核组所需的资源与条件审查审核组的现场安全条件和应急程序问题澄清**首次会议的程序1.与会者签到。2.人员介绍。3.受审核方最高管理者致辞。4.确认审核范围、目的和准则、计划。5.介绍审核的方法和程序。6.审核结论的报告方式。7.确认审核计划。8.确定联络、陪同人员和办公条件。9.强调审核的公正性、客观性。10.保密承诺。11.明确限制条件。12.澄清疑问。**审核路线的展开记录实施情况记录相关文件实施情况记录相关活动相关文件实施情况记录部门职责相关活动相关文件实施情况记录相关活动相关文件实施情况记录相关文件实施情况记录实施情况记录记录**审核实施审核方式：按部门审核按要素审核审核思路：顺向追踪逆向追溯以环境因素为主线**审核方法提问与交谈；查阅文件和记录；现场观察和测试。**审核沟通技巧（一）审核过程实际上是一个沟通过程，而且是一个正式的双向沟通过程。面谈技巧——得当的提问——说要少，听要多（2、8原则）——选择适当的面谈对象面谈时，审核员应自始至终保持礼貌、友善的态度。如：对面谈对象及内容表示兴趣，对误解要耐心，避免打断、干扰、反驳对方的谈话。“请”和“谢谢”适时使用，保持客观、公正的态度等。**封闭式问题开放式问题问题举例会议结束了吗？你喜欢你的工作吗？你还有问题吗？你有什么问题？你喜欢你的工作的哪些方面？会议是如何结束的？**审核沟通技巧（二）审核员提问时的六个朋友：1.何时2.何地3.做了什么4.怎么做5.谁6.拿给我看看**观察和查阅观察现场设备运行状况；查阅有关记录：-各阶段质量记录；-运行控制记录；-目标指标监测记录；-不符合与纠正措施记录；-培训记录；-内审与管理评审记录等**记录记录应全面，包括有效实施记录和不符合的记录。内容：