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2025《药品管理法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据2025年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度应当覆盖的最小销售包装单位是（）。

A.最小内包装

B.最小外包装

C.最小销售单元

D.运输包装

【答案】C

2.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当与受托方签订书面协议，并向所在地省级药品监督管理部门备案。备案时限为自协议生效之日起（）。

A.5日内

B.10日内

C.15日内

D.30日内

【答案】B

3.对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品，网络销售政策为（）。

A.可以网络零售，但需实名购买

B.可以网络零售，但需冷链配送

C.不得在网络上销售

D.可以网络批发，不得零售

【答案】C

4.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用环节开展一次上市后评价，评价结果应当于次年（）前报国家药监局。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

【答案】B

5.药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻企业资质进行审核，审核记录保存期限不得少于（）。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

【答案】C

6.药品注册分类中，将“境外已上市、境内未上市的生物制品”归为（）。

A.1类

B.2类

C.3类

D.5.1类

【答案】D

7.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题或者其他安全隐患，应当立即停止销售，通知停售时限为发现之日起（）。

A.12小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.72小时内

【答案】B

8.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，指定药物警戒负责人，该负责人应当具有（）以上药学、医学或相关专业工作经历。

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

【答案】C

9.对生产、销售假药的单位，药品监督管理部门应当吊销其药品生产许可证或者药品经营许可证，并处以货值金额（）的罚款。

A.5倍以上10倍以下

B.10倍以上20倍以下

C.15倍以上30倍以下

D.20倍以上50倍以下

【答案】C

10.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告应当包括药品生产、销售、上市后研究及变更管理等内容，报送时间为每年（）。

A.1月1日至1月31日

B.2月1日至3月31日

C.4月1日至6月30日

D.7月1日至9月30日

【答案】B

11.药品注册期间，申请人撤回注册申请的，审评时限（）。

A.继续计算

B.自撤回之日起重新计算

C.自撤回之日起暂停，再次申报时继续计算

D.终止

【答案】D

12.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当报（）批准。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区市市场监管局

D.县级市场监管局

【答案】A

13.药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗的，应当（）。

A.暂停销售处方药和甲类非处方药

B.可销售处方药，但需登记

C.可销售甲类非处方药，但需登记

D.可销售乙类非处方药，无需登记

【答案】A

14.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分级中，一级召回是指（）。

A.使用该药品可能引起严重健康危害

B.使用该药品可能引起暂时性健康危害

C.使用该药品一般不会引起健康危害

D.标签说明书存在瑕疵

【答案】A

15.药品网络销售者应当向消费者提供销售凭证，凭证保存期限不得少于（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】C

16.药品上市许可持有人委托储存运输药品的，应当对受托方进行质量审计，审计频次为（）。

A.每年至少一次

B.每两年至少一次

C.每三年至少一次

D.每五年至少一次

【答案】A

17.药品注册申报资料应当使用（）语言。

A.中文

B.英文

C.中英文均可

D.中文或英文

【答案】A

18.药品上市许可持有人应当建立药品安全事件应急处置方案，方案应当至少每（）年修订一次。

A.1

B.2

C.3

D