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公司中药煎膏剂工工艺作业操作规程

文件名称：公司中药煎膏剂工工艺作业操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司生产部门从事中药煎膏剂工艺操作的所有人员。规程旨在规范中药煎膏剂的生产过程，确保生产安全、产品质量和员工健康。操作人员需严格遵守本规程，保证生产环境整洁、设备完好、操作规范。

二、操作前的准备

1.防护用具使用

a.操作人员应穿戴符合规定的防护服、防护帽、防护手套和防护眼镜。

b.防护服应保持整洁，无破损，确保防护效果。

c.防护手套应选用耐酸碱、耐高温的材料，避免直接接触药品和设备。

d.防护眼镜应确保视野清晰，佩戴时紧贴面部，防止药液溅入眼睛。

2.设备启机前的检查

a.检查设备外观是否完好，无破损、腐蚀现象。

b.检查设备各部件连接是否牢固，紧固件无松动。

c.检查设备电气线路是否完好，无裸露、短路现象。

d.检查设备运行部件是否灵活，无异常噪音。

e.检查设备加热系统、冷却系统是否正常，温度控制准确。

3.作业区域准备

a.作业区域应保持整洁，无杂物、积水，确保操作空间宽敞。

b.作业区域地面应铺设防滑材料，防止操作过程中滑倒。

c.作业区域应配备消防器材，如灭火器、消防沙等。

d.作业区域应设置警示标志，提醒操作人员注意安全。

e.作业区域照明充足，确保操作人员视线清晰。

f.作业区域通风良好，保证空气流通，降低药品挥发和操作人员疲劳。

4.原料和辅料准备

a.检查原料和辅料是否符合质量标准，包装完好无损。

b.根据生产配方，准确称量原料和辅料。

c.将原料和辅料按照操作规程进行预处理，如清洗、浸泡等。

5.生产记录准备

a.准备生产记录表格，记录生产过程中的关键数据。

b.确保记录表格填写完整、准确，便于追溯和查询。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作步骤

a.启动设备前，确保所有操作人员已穿戴好防护用具。

b.打开设备电源，检查设备是否处于正常待机状态。

c.按照操作规程，依次加入原料和辅料，注意计量准确。

d.启动加热系统，控制温度在规定范围内，避免过热或不足。

e.在煎煮过程中，定期搅拌，防止药液粘锅或烧焦。

f.煎煮完成后，关闭加热系统，待药液冷却至适宜温度。

g.将煎煮好的药液过滤，去除杂质。

h.将过滤后的药液转移至浓缩设备，进行浓缩处理。

i.浓缩完成后，加入适量的辅料，搅拌均匀。

j.将混合好的药液转移至灌装设备，进行灌装。

k.灌装完成后，进行封口、检验，确保产品质量。

l.关闭所有设备，清理作业区域，做好设备维护保养。

2.特殊工序操作规范

a.对于易挥发、易燃的原料，操作应在通风良好的环境中进行。

b.对于有腐蚀性的原料，操作人员应穿戴防护服、手套等防护用具。

c.对于高温操作，应使用耐高温的设备和工具，并保持安全距离。

3.异常工况处理方法

a.若设备出现故障，立即停止操作，切断电源，报告维修人员。

b.若药液温度异常，立即调整加热系统，确保温度在安全范围内。

c.若药液出现异常颜色或气味，立即停止操作，检查原因，必要时废弃处理。

d.若操作人员出现不适，立即撤离现场，寻求医疗帮助。

e.若发生火灾或泄漏，立即启动应急预案，使用消防器材进行扑救或隔离泄漏源。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常工况参数

a.加热温度：根据不同药物和工艺要求，加热温度应控制在40℃至90℃之间。

b.浓缩压力：浓缩过程中压力应维持在0.1MPa至0.5MPa之间，避免过高或过低。

c.搅拌速度：搅拌速度应适中，以保证药液均匀受热和混合，通常设定在60至100转/分钟。

d.转速：灌装设备应保持稳定转速，通常在50至200转/分钟。

e.电流：设备运行时的电流应在设备额定电流范围内，如超出应立即检查原因。

2.典型故障现象

a.设备噪音过大：可能是轴承损坏、电机故障或传动部件磨损。

b.温度控制不稳定：可能是温控器故障、加热器损坏或温度传感器失灵。

c.搅拌不均匀：可能是搅拌器叶片损坏、电机故障或搅拌速度不当。

d.灌装速度异常：可能是灌装管路堵塞、灌装阀故障或设备速度设定不当。

e.设备漏液：可能是密封件损坏、连接处松动或设备结构缺陷。

3.状态监测的操作要求

a.定期检查设备外观，发现异常应立即处理。

b.使用温度计、压力计等工具，定期监测设备运行参数。

c.设备运行过程中，操作人员应密切观察设备状态，如发现异常，应立即停止操作。

d.设备维护保养人员应定期对设备进行检修，确保设备处于良好状态。

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