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执业药师继续教育试题及答案

一、药事管理与法规

【A型题（最佳选择题）】

1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是

A.实现药品生产环节可追溯

B.实现药品流通环节可追溯

C.实现药品最小销售单元可追溯

D.实现药品使用环节可追溯

答案：C

2.国家药监局发布的《药品注册管理办法》规定，对于仿制药一致性评价，下列说法正确的是

A.口服固体制剂必须完成一致性评价后方可再注册

B.注射剂无需开展一致性评价

C.评价用参比制剂必须由原研企业生产

D.评价标准以欧盟药典为准

答案：A

3.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构销毁麻醉药品时，现场监督人员至少应包括

A.药学部门负责人＋保卫部门人员

B.药学部门负责人＋纪检部门人员

C.药学部门负责人＋卫生行政部门人员

D.药学部门负责人＋患者代表

答案：A

4.2022年国家医保目录调整中，关于谈判药品协议有效期，下列说法正确的是

A.协议有效期统一为1年

B.协议有效期统一为2年

C.协议有效期统一为3年

D.协议有效期根据药品类型分为1年、2年、3年三档

答案：B

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例的调查报告，应在获知死亡结果之日起多少日内提交省级药品不良反应监测机构

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

【B型题（配伍选择题）】

[68]

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

6.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验阶段

7.考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的试验阶段

8.首次在健康志愿者中进行的临床药理学试验阶段

答案：6.B7.D8.A

【X型题（多项选择题）】

9.根据《药品网络销售监督管理办法》，药品网络零售企业应当做到

A.对处方进行审核

B.建立并保存处方记录不少于5年

C.向个人消费者销售处方药时实行先方后药

D.展示处方药广告须经过药监部门审批

E.配送冷藏药品应全程记录温度并可追溯

答案：A、B、C、E

10.国家药监局2023年发布的《药品说明书和标签管理规定》修订草案中，明确要求

A.说明书不良反应项必须标注“尚不明确”字样的情形不得超过3项

B.说明书核准日期和修改日期应当醒目标注

C.内标签至少标注药品名称、规格、批号、有效期

D.外用药品必须标注红色外用药标识

E.注射剂内标签至少标注药品名称、规格、批号、生产日期

答案：B、C、D

二、药学专业知识（一）

【A型题】

11.某药物在体内符合单室模型一级动力学消除，t1/2为6h，静脉注射给药后12h，体内药量约为初始药量的

A.6.25%

B.12.5%

C.25%

D.50%

答案：C

12.下列关于生物利用度的描述，正确的是

A.绝对生物利用度以静脉制剂为参比

B.相对生物利用度以原研口服制剂为参比

C.生物利用度高则首过效应一定低

D.生物利用度与给药剂量无关

答案：A

13.某弱酸性药物pKa为4.4，在胃中（pH1.4）与血浆中（pH7.4）的未解离型药物浓度比分别为

A.1000:1与1:1000

B.1:1000与1000:1

C.100:1与1:100

D.1:100与100:1

答案：A

14.下列关于药物与血浆蛋白结合的叙述，错误的是

A.结合型药物不能透过血脑屏障

B.结合型药物失去药理活性

C.结合率高的药物易受竞争性置换影响

D.低白蛋白血症患者游离药物浓度降低

答案：D

15.关于细胞色素P450酶系，下列说法正确的是

A.CYP3A4占肝脏P450总量的10%

B.葡萄柚汁可抑制CYP2D6

C.利福平是CYP3A4的经典诱导剂

D.奥美拉唑主要经CYP1A2代谢

答案：C

【B型题】

[1618]

A.零级动力学

B.一级动力学

C.米氏动力学

D.二室模型

16.乙醇在常规剂量下的体内消除规律

17.苯妥英钠大剂量时的消除规律

18.青霉素G的体内分布特征

答案：16.A17.C18.D

【X型题】

19.下