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医疗器械应急保障预案

一、总则

（一）编制目的

为有效应对突发公共事件，及时、高效、有序地做好医疗器械应急保障工作，确保在各类突发事件发生时能够迅速、准确地提供所需医疗器械，最大程度地保障人民群众的生命安全和身体健康，减少灾害和突发事件造成的损失，特制定本预案。

（二）编制依据

依据《医疗器械监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件总体应急预案》等相关法律法规和国家有关政策，结合本地区实际情况制定本预案。

（三）适用范围

本预案适用于本地区范围内因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件和社会安全事件等各类突发公共事件引发的医疗器械应急保障工作。

（四）工作原则

1.统一领导，分级负责：在政府的统一领导下，建立分级负责、条块结合、属地管理为主的应急保障管理体制，明确各级政府、部门和单位在医疗器械应急保障中的职责。

2.快速反应，协同应对：建立健全快速反应机制，加强各部门之间的协调配合，形成工作合力，确保在突发事件发生时能够迅速启动应急响应，协同开展医疗器械应急保障工作。

3.预防为主，平战结合：坚持预防为主的方针，做好医疗器械应急保障的各项准备工作，加强日常管理和监测预警。同时，注重平战结合，充分利用现有资源，提高应急保障能力和资源利用效率。

4.科学决策，依法处置：运用科学的方法和先进的技术手段，进行应急决策和处置。严格遵守相关法律法规，依法开展医疗器械应急保障工作，确保应急处置行为的合法性和规范性。

二、组织体系

（一）应急指挥机构

成立医疗器械应急保障指挥部（以下简称指挥部），由政府分管领导担任指挥长，成员包括卫生健康、药品监管、发展改革、财政、工信、交通运输、商务等相关部门负责人。指挥部负责统一领导、指挥和协调本地区医疗器械应急保障工作，研究决定应急保障工作中的重大事项。

（二）日常办事机构

指挥部下设办公室，办公室设在药品监管部门，负责指挥部的日常工作。具体职责包括：收集、汇总、分析医疗器械应急保障相关信息，及时向指挥部报告；组织拟订及相关工作制度；协调各成员单位做好医疗器械应急保障的各项准备工作；组织开展应急演练和培训；承担指挥部交办的其他工作。

（三）工作小组

根据工作需要，指挥部可设立综合协调、物资保障、质量监管、信息宣传等工作小组，各工作小组在指挥部的统一领导下开展工作，明确职责分工，密切协作配合。

1.综合协调组：由政府办公室牵头，各相关部门参加。负责协调各部门之间的工作关系，确保应急保障工作的顺利进行；组织召开相关会议，传达上级指示精神和指挥部的决策部署；协调解决应急保障工作中出现的重大问题。

2.物资保障组：由工信部门牵头，卫生健康、商务、交通运输等部门参加。负责组织医疗器械的生产、采购、储备和调运工作；建立健全医疗器械应急物资储备体系，确保物资储备充足、品种齐全；协调解决医疗器械生产、运输过程中遇到的困难和问题，确保物资及时供应。

3.质量监管组：由药品监管部门牵头，卫生健康等部门参加。负责对医疗器械的质量进行监督检查，确保应急使用的医疗器械符合质量标准和安全要求；加强对医疗器械生产、经营企业的监管，严厉打击制售假冒伪劣医疗器械的违法行为；对应急医疗器械的不良反应进行监测和报告，及时处理质量安全问题。

4.信息宣传组：由宣传部门牵头，各相关部门参加。负责收集、整理、发布医疗器械应急保障工作的相关信息，及时向社会公布应急保障工作进展情况；加强对公众的宣传教育，普及医疗器械应急知识，提高公众的自我保护意识和应急能力；做好舆情监测和引导工作，及时回应社会关切，维护社会稳定。

（四）专家咨询委员会

成立医疗器械应急保障专家咨询委员会，由医疗器械领域的专家、学者和专业技术人员组成。专家咨询委员会负责对医疗器械应急保障工作提供技术支持和咨询服务，参与制定应急保障预案和技术方案，对突发事件的发展趋势和应急保障措施进行评估和论证，为指挥部决策提供科学依据。

三、监测与预警

（一）监测

1.药品监管部门建立医疗器械应急保障监测体系，加强对医疗器械生产、经营、使用环节的日常监管，收集、整理、分析相关信息，及时掌握医疗器械的市场供应、质量状况和需求变化情况。

2.卫生健康部门建立医疗机构医疗器械需求监测机制，及时了解医疗机构在突发事件发生时对医疗器械的需求情况，并将相关信息反馈给药品监管部门和其他相关部门。

3.各相关部门和单位应按照职责分工，密切关注可能引发突发事件的各种因素，及时收集、报告有关信息。

（二）预警

1.药品监管部门根据监测结果，对可能出现的医疗器械供应短缺、质量安全问题等情况进行分析评估，及时发出预警信息。预警信息分为红色、橙色、黄色、蓝色四个等级，分别代表特别严重、严重、较重和一般四个预警级别。