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药房自查报告

为规范药品经营行为，保障药品质量安全，根据《药品经营质量管理规范》及相关法律法规要求，本药房组织开展全面自查工作，对质量管理体系运行、人员管理、设施设备、药品采购、储存养护、销售服务等环节进行系统性排查，现将自查情况报告如下：

质量管理体系建设

药房已建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系，制定质量管理文件32项，包括质量管理制度20项、操作规程12项，明确各岗位质量职责。质量管理小组由企业负责人、质量负责人、验收员、养护员等5人组成，每月召开质量例会，分析质量风险并制定改进措施。2023年共召开质量例会12次，解决药品储存温湿度超标、处方药销售记录不完整等问题8项，修订制度3项。质量负责人具备执业药师资格，从事药品质量管理工作8年，定期对各岗位执行情况进行监督检查，确保质量管理体系持续有效运行。

人员管理

现有员工15人，其中执业药师2人（均注册在本单位），药学专业技术人员5人，高中及以上学历占比100%。质量负责人、处方审核员、验收员、养护员等关键岗位人员均通过GSP培训并考核合格，培训档案完整。建立员工健康管理制度，每年组织全员体检，体检项目包括肝功能、胸透、皮肤病检查等，2023年体检合格率100%，无传染病及精神病患者从事直接接触药品工作。制定年度培训计划，内容涵盖药品法律法规、专业知识、操作技能等，2023年开展培训24次，累计培训时长120小时，培训考核合格率98%，针对2名考核不合格人员进行补考及专项辅导，确保其具备岗位胜任能力。

设施与设备

经营场所面积150平方米，划分处方药区、非处方药区、中药饮片区、拆零药品区、冷藏药品区等功能区域，各区标识清晰，处方药与非处方药分区陈列，含麻黄碱类复方制剂设置专柜并由专人管理。配备冷暖空调8台，确保常温库温度控制在10-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷藏柜2台（容积分别为300L、500L），温度控制在2-8℃，均配置双路电源及备用发电机。温湿度监测系统采用智能监控设备，设置监测点12个，每30分钟自动记录一次数据，超标时通过短信、声光双重报警，2023年温湿度超标共3次，均在1小时内完成整改，报警记录及处理情况已存档。配备药品冷藏箱3个、保温箱2个，用于冷藏药品运输，经验证可确保箱内温度在2-8℃持续12小时以上。验收养护室配备千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等仪器，所有计量器具均在检定有效期内，2023年检定合格率100%。

药品采购与验收

严格执行药品采购管理制度，所有药品均从具备合法资质的供应商购进，2023年合作供应商共28家，其中批发企业25家、生产企业3家，均通过首营企业审核，审核资料包括《药品经营许可证》《营业执照》《GSP认证证书》等，存档率100%。首营品种审核流程完善，2023年新增首营品种45个，审核资料涵盖药品注册证、质量标准、检验报告等，经质量负责人审批后购进。药品收货时严格核对随货同行单与实物，做到票、账、货、款一致，2023年收货药品1200批次，无票到货情况。验收环节按照法定标准及合同约定进行，对药品外观、包装、标签、说明书、有效期等进行检查，中成药及化学药按批号抽样验收，中药材、中药饮片逐批验收并核对产地，2023年验收药品1200批次，其中不合格品5批次（主要原因为包装破损、标签模糊），已全部拒收并做好记录。

药品储存与养护

药品储存实行色标管理，合格药品区为绿色，待验药品区、退货药品区为黄色，不合格药品区为红色，各区设置明显标识。药品按剂型、用途分类摆放，处方药与非处方药分柜陈列，拆零药品集中存放于拆零专柜，包装上注明药品名称、规格、用法用量、有效期等信息。冷藏药品存放于冷藏柜内，按品种分区，避免混放，温湿度记录每日上午9时、下午3时各记录一次，2023年冷藏柜温度均符合要求。药品养护严格执行养护制度，每月对全部药品进行养护检查，重点养护品种（如胰岛素、生物制品等）每半月检查一次，检查内容包括外观质量、有效期、储存条件等，2023年发现近效期药品32批次，通过设置近效期预警（有效期不足6个月），及时与供应商协商退换货，无过期药品销售。中药饮片储存于阴凉、干燥、通风处，防止虫蛀、霉变、泛油，配备除湿机2台，相对湿度控制在35%-75%，定期进行养护并记录，2023年中药饮片养护检查48次，未发现质量问题。不合格药品管理规范，2023年报损药品8批次（主要为过期、破损），经质量负责人审核后，由专人负责销毁，销毁记录完整。

药品销售与服务

处方药销售严格执行“先处方后销售”原则，由执业药师审核处方，对处方用药适宜性进行审核，包括剂量、用法、配伍禁忌等，2023年审核处方3600张，其中不合理处方85张（主要为用法用量不当、重复用药），经与医师沟通确认或拒绝调配，无违规销售情况。含麻黄碱类复方制剂实行实名登记销售，购买