环氧乙烷灭菌柜验证方案参考模板.docx

环氧乙烷灭菌柜验证方案

一、验证目的与范围

1.1目的：本方案旨在通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），系统性地证明并记录：

①该环氧乙烷灭菌柜的安装、运行符合设计规范和制造商要求。在既定的装载模式和灭菌工艺规程下，该设备能够重现性地、有效地杀灭所有微生物（包括细菌芽孢），并确保灭菌后产品的无菌保证水平（SAL）≤10??。

②灭菌过程不会对产品造成不可接受的影响，且残留的EO和其反应产物（如ECH）低于安全限值。

1.2范围：本方案适用于新安装环氧乙烷灭菌柜的初次验证。验证活动涵盖灭菌柜本体、真空系统、加药系统、加热/加湿系统、通风系统、过程控制系统、安全系统以及生物指