质量管理体系内审程序清单.docxVIP

质量管理体系内审程序清单

引言

质量管理体系的内部审核（以下简称“内审”）是组织自我完善、确保体系有效运行的关键环节。它通过系统性、独立性的评价，验证质量管理体系是否符合策划的安排、标准要求以及组织自身的规定，并识别改进机会。本清单旨在为组织提供一份实用、严谨的内审程序指引，以期帮助内审工作规范、高效地开展，确保审核过程的充分性与审核结果的可靠性。

一、内审策划与准备阶段

内审的策划与准备是确保审核工作顺利进行并取得预期效果的基础。此阶段的工作质量直接影响后续审核的效率与深度。

1.1制定年度内审方案

*输入与依据：结合组织的质量管理体系方针、目标、以往审核结果、过程的重要性、客户反馈、法律法规要求以及近期的组织变更（如机构调整、流程优化、新产品导入等），确定年度内审的频次、范围、重点及资源分配。

*方案内容：明确各次内审的大致时间、审核组长、审核员（或审核组）、审核的主要过程和部门。方案应具有一定的灵活性，以适应体系运行中的突发状况或重点关注领域的变化。

*审批：年度内审方案需经组织管理层（通常为最高管理者或其授权代表）审批后方可实施。

1.2组建审核组与明确职责

*审核组长的任命：根据审核任务的规模和复杂程度，任命具备相应资格和经验的审核员担任审核组长。审核组长应对审核的全过程负责。

*审核员的选择与配备：根据审核范围和专业领域需求，选择具备相应能力、经过适当培训并取得内审员资格的人员组成审核组。确保审核组成员与被审核部门无直接的责任关系，以保证审核的独立性与客观性。必要时，可考虑聘请外部专家提供技术支持。

*审核组内部沟通：审核组长应组织审核组成员进行前期沟通，明确审核目的、范围、依据、计划以及各自的分工和职责。

1.3编制具体内审计划

*计划内容：针对每次具体的内审，应编制详细的审核计划。内容通常包括：审核目的、审核范围（涉及的部门、过程、场所）、审核依据（质量管理体系标准、质量手册、程序文件、法律法规等）、审核组成员及分工、审核日期和具体时间安排、各部门/过程的审核时间分配、首次会议和末次会议的安排等。

*计划分发：审核计划应在审核实施前提前发送给被审核部门负责人及相关人员，使其有充分时间准备。

1.4准备审核文件与工作文件

*收集与审阅相关文件：审核组应事先收集并熟悉被审核部门/过程的相关质量管理体系文件，如质量手册中相关章节、程序文件、作业指导书、质量计划、相关的法律法规及合同要求等，以了解其规定和预期。

*编制审核检查表：这是审核员实施现场审核的重要工具。检查表应基于审核依据和对过程的理解进行设计，列出需查证的内容、方法和抽样方案，以确保审核的系统性和全面性，同时提高审核效率。检查表应覆盖审核范围内的所有关键过程和控制点。

二、内审实施阶段

实施阶段是内审程序的核心环节，通过现场验证，获取客观证据，评估体系的实际运行状况。

2.1召开首次会议

*会议目的：向被审核部门介绍审核组成员、重申审核目的、范围、依据、计划和方法，确认审核日程和沟通方式，澄清疑问，建立审核组与被审核部门之间的正式联系。

*参会人员：审核组全体成员、被审核部门负责人及相关岗位代表，必要时可邀请组织管理层代表参加。

*会议主持：由审核组长主持，并做好会议记录。

2.2现场审核与证据收集

*文件审查：核实被审核部门的质量管理体系文件是否符合审核依据的要求，是否现行有效并得到正确理解和执行。

*现场观察：对被审核部门的实际运作情况进行现场观察，查看过程是否按规定执行，资源是否得到有效配置和利用。

*人员访谈：与被审核部门的各级人员进行有针对性的交谈，了解其对本职工作相关的质量职责、程序要求的理解和执行情况。访谈应选择不同层级和岗位的人员，并注意提问技巧。

*记录查阅：收集并验证与质量活动相关的记录，如检验记录、生产记录、校准证书、培训记录、客户投诉处理记录等，以证实体系运行的有效性和符合性。

*证据确认：所收集的证据应客观、真实、可追溯。审核员应将观察到的事实和收集到的证据详细记录在审核检查表或专门的记录纸上。对于发现的不符合迹象，应进行深入调查和确认。

*抽样合理性：审核是基于抽样的活动，审核员应确保抽样的代表性和合理性，以尽可能反映实际情况。

2.3审核发现的形成与记录

*符合性判断：审核员根据收集到的客观证据，对照审核依据，对被审核过程/活动的符合性和有效性进行评价。

*识别审核发现：审核发现包括符合项和不符合项。

*符合项：指满足审核依据要求的情况，应予以肯定和记录，特别是那些具有良好实践和改进潜力的方面。

*不符合项：指未满足审核依据要求的情况。对不符合项，应详细描述其事实，明确违反的条