2025年第一季度药事管理相关知识培训考核试题及答案.docxVIP

2025年第一季度药事管理相关知识培训考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）

A.实现药品价格可追溯

B.实现药品广告内容可追溯

C.实现药品来源可查、去向可追

D.实现药品包装颜色可追溯

答案：C

2.国家药监局2024年发布的《药品注册管理办法》补充公告中，将附条件批准程序的审评时限压缩至（）

A.60个工作日

B.90个工作日

C.120个工作日

D.180个工作日

答案：B

3.医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》，该许可证的有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.10年

答案：C

4.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构使用麻醉药品处方保存期限不得少于（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

5.2025年1月1日起实施的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》规定，冷链药品在库期间，冷库温度自动记录数据至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

6.国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策中，医保基金按不低于结余资金的多少比例返还医疗机构（）

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

答案：C

7.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品上市许可持有人对死亡病例应当自收到报告之日起多久内完成调查报告（）

A.5日

B.7日

C.15日

D.30日

答案：C

8.2024年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中，协议期内谈判药品的支付标准有效期截至（）

A.2025年12月31日

B.2026年12月31日

C.2027年12月31日

D.2028年12月31日

答案：B

9.药品上市许可持有人委托生产药品，应当向哪个部门备案（）

A.国家卫健委

B.国家药监局

C.省级药品监督管理部门

D.市级市场监督管理部门

答案：C

10.根据《药品召回管理办法》，一级召回应当自作出决定后多久内通知有关经营企业、使用单位停止销售和使用（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

11.2025年起，国家药监局对化学仿制药注册分类进行再细化，其中“4.1类”指的是（）

A.境外已上市境内未上市的仿制药

B.境内已上市药品的新的剂型

C.境内已上市药品的新的规格

D.境内已上市药品的新的复方制剂

答案：A

12.医疗机构药学部门对急救药品的库存管理，要求急救车（箱）内药品账物相符率应达到（）

A.90%

B.95%

C.98%

D.100%

答案：D

13.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物处方须经过具有相应资质的医师会诊同意，且会诊医师职称要求为（）

A.住院医师

B.主治医师

C.副主任医师及以上

D.主任医师

答案：C

14.国家药监局2024年12月发布的《药品网络销售监督管理办法》规定，药品网络零售企业应当建立在线药学服务制度，提供药学服务的人员必须是（）

A.执业药师

B.药士

C.主管药师

D.临床医学药师

答案：A

15.2025年1月1日起，国家医保信息平台对“双通道”药品实行电子流转处方，处方有效期为（）

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

答案：B

16.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应标注的内容不包括（）

A.药品名称

B.生产日期

C.有效期

D.执行标准

答案：D

17.国家药监局对疫苗实施电子追溯码管理，疫苗追溯码的编码标准为（）

A.EAN13

B.Code128

C.GS1DataMatrix

D.QRCode

答案：C

18.2024年修订的《药品生产质量管理规范》附录《生物制品》规定，无菌制剂灌装开始至结束最长持续时间不得超过（）

A.6小时

B.8小时

C.10小时

D.12小时

答案：B

19.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品生产企业进行飞行检查，检查组应当至少由几名检查员组成（）