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2025年药品监管与安全知识考试卷及答案.docx

2025年药品监管与安全知识考试卷及答案.docx

    2025年药品监管与安全知识考试卷及答案

    一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

    1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

    A.实现药品生产环节可追溯

    B.实现药品流通环节可追溯

    C.实现药品最小销售单元可追溯

    D.实现药品使用环节可追溯

    答案：C

    2.2025年1月1日起施行的《药品注册管理办法》规定，对于纳入突破性治疗药物程序的品种，申请人可在完成Ⅱ期临床试验后申请附条件批准，但须同时提交的风险管理计划名称是（）。

    A.RM

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