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质量管理体系认证审核准备指南

一、适用场景与启动时机

质量管理体系认证审核准备是企业通过ISO9001等质量管理体系认证、迎接外部审核（如认证机构监督审核、客户第二方审核、监管机构检查）的核心环节，适用于以下场景：

首次认证审核：企业首次建立质量管理体系，需通过认证机构审核获取证书；

监督/再认证审核：已获证企业需在证书有效期内（通常每年1次监督审核，3年期满再认证）维持证书有效性；

客户第二方审核：为满足重要客户对质量管理体系的强制性要求，需提前准备迎接客户现场审核；

体系优化提升：企业内部计划对质量管理体系进行优化，通过模拟审核识别改进方向。

二、审核准备全流程操作指南

第一步：组建专项工作组，明确职责分工

操作内容：

成立审核准备小组：由企业最高管理者（或管理者代表）牵头，成员包括质量部门负责人、各业务部门（如生产、技术、采购、销售等）负责人、体系专员等，保证覆盖质量管理体系涉及的所有关键环节。

明确职责分工：制定《审核准备小组职责表》，明确各成员职责，例如：

最高管理者：提供资源支持，保证审核准备与企业战略一致；

管理者代表：统筹整体准备工作，对外对接认证机构/客户，对内协调各部门；

质量部门：牵头文件梳理、内部策划、不符合项跟踪；

业务部门：负责本部门体系文件执行记录的整理、人员培训及现场问题整改。

召开启动会议：向小组成员传达审核要求、计划节点及考核机制，保证全员理解目标。

输出成果：《审核准备小组职责表》《审核准备工作计划》

第二步：研读审核标准，梳理体系文件框架

操作内容：

确认审核依据：明确本次审核所依据的标准（如ISO9001:2015）、认证机构要求（如认证范围、特殊行业附加要求）及客户特定要求（如客户质量协议）。

梳理体系文件清单：对照标准条款，梳理现有质量管理体系文件，包括：

一级文件：质量手册（阐述体系方针、目标、组织架构）；

二级文件：程序文件（如《文件控制程序》《内部审核程序》等）；

三级文件：作业指导书、操作规程、表单记录（如《生产过程巡检记录》《不合格品处理单》）。

识别文件缺失与修订需求：检查文件是否覆盖标准全部要求（如ISO9001:2015第4-10章），重点关注新增或变更的标准条款（如风险应对、知识管理），修订或补充缺失文件。

输出成果：《体系文件清单》《文件修订/补充计划》

第三步：开展文件体系自查，保证合规性

操作内容：

文件有效性检查：确认所有文件是否经过正式审批（如文件编号、版本号、发布日期、审批人签字），作废文件是否已回收或标识，防止误用。

文件符合性检查：对照标准条款，逐项核对文件内容是否满足要求，例如：

质量手册是否明确“以顾客为关注焦点”“领导作用”等质量管理原则；

《内部审核程序》是否规定审核频次、审核员独立性（审核员不得审核本部门工作）、不合格项整改要求。

文件适用性检查：结合企业实际业务流程，确认文件是否可操作（如某生产企业的《作业指导书》是否与实际产线设备、工艺参数一致）。

输出成果：《文件体系自查报告》（含不符合项清单及整改要求）

第四步：实施内部审核，识别体系运行问题

操作内容：

制定内部审核计划：明确审核范围（如覆盖所有部门、产品/过程）、审核时间（至少提前1个月）、审核组成员（需具备内审员资格，且与被审核部门无直接责任）。

召开首次会议：向各部门通报审核目的、范围、流程及安排，确认审核日程。

现场审核：通过查阅文件记录（如培训记录、设备校准记录、顾客反馈处理记录）、现场观察（如生产现场5S管理、员工操作规范性）、人员访谈（如询问员工是否知晓本岗位质量目标）等方式，收集客观证据，记录不符合项（轻微不符合/严重不符合）和观察项（潜在风险）。

召开末次会议：向各部门通报审核发觉，确认不符合项内容，明确整改要求。

输出成果：《内部审核计划》《内部审核检查表》《内部审核报告》《不符合项清单》

第五步：跟踪整改不符合项，验证纠正效果

操作内容：

制定纠正措施计划：针对内部审核发觉的不符合项，由责任部门分析原因（如“员工未按规程操作”的原因可能是“培训不足”或“规程未更新”），制定纠正措施（如“重新组织培训并考核”“修订作业指导书”），明确完成时限（一般不超过15个工作日）。

实施纠正措施：责任部门按计划落实整改，质量部门跟踪进度。

验证整改效果：纠正措施完成后，由质量部门或审核组验证整改是否有效（如“培训不足”整改后，通过考核确认员工是否掌握规程；“规程未更新”整改后，确认新规程是否下发并执行）。

关闭不符合项：验证合格后，在《不符合项整改跟踪表》中记录关闭。

输出成果：《纠正措施计划》《不符合项整改跟踪表》

第六步：组织模拟审核，提升迎审能力

操作内容：

模拟审核策划：邀请外部专家（如认证机构审核员、行业顾问）或内部资深内审员组成模拟审核组，按照真实审核流