2026年药品不良反应报告制度范本.docxVIP

2026年药品不良反应报告制度范本

一、总则

（一）目的

为加强药品不良反应监测与报告工作，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本药品不良反应报告制度。

（二）适用范围

本制度适用于本单位所有涉及药品采购、使用、储存等相关工作的部门和人员。涵盖医疗机构、药品经营企业、药品生产企业等不同类型主体在药品不良反应监测与报告工作中的行为规范。

（三）定义

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告是指单位及相关人员将所发现的药品不良反应信息按照规定的程序和要求进行收集、整理、上报的过程。

二、组织与职责

（一）药品不良反应监测小组

成立以单位负责人为组长，各相关部门负责人及专业技术人员为成员的药品不良反应监测小组。组长负责全面领导和协调药品不良反应监测与报告工作，定期召开工作会议，研究解决工作中的重大问题。成员按照职责分工，负责具体的药品不良反应监测、报告及相关管理工作。

（二）各部门职责

1.医疗部门

负责临床用药过程中药品不良反应的发现、收集、初步评估和报告工作。临床医师在诊疗过程中，应密切观察患者用药后的反应，一旦发现可能的药品不良反应，及时进行详细记录，并填写药品不良反应报告表。护士负责按照医师的要求准确给药，观察患者用药后的反应，协助医师做好药品不良反应的收集和报告工作。

2.药学部门

负责药品不良反应监测的技术指导和报告审核工作。对临床科室上报的药品不良反应报告进行审核，确保报告内容的完整性、准确性和规范性。同时，开展药品不良反应监测的宣传培训工作，提高医护人员对药品不良反应的认识和报告能力。负责收集、整理和分析药品不良反应信息，定期向药品不良反应监测小组汇报工作情况。

3.质量控制部门

负责对药品采购、储存、养护等环节进行质量控制，确保药品质量符合规定要求。对可能与药品质量有关的不良反应进行调查和分析，协助相关部门做好药品不良反应的报告和处理工作。

4.信息管理部门

负责建立和维护药品不良反应监测信息系统，确保信息的安全、准确和及时传递。为药品不良反应监测与报告工作提供技术支持，保障信息系统的正常运行。

三、药品不良反应的发现与收集

（一）主动监测

1.临床医护人员

临床医师和护士在日常医疗工作中，应主动询问患者用药后的反应，密切观察患者的症状、体征变化，特别是在使用新药、特殊药品或联合用药时，要更加关注药品不良反应的发生。对于住院患者，医护人员应在患者入院时详细了解其用药史，在用药过程中定期进行评估和记录。对于门诊患者，医师应在开具处方时向患者告知可能出现的药品不良反应，并嘱咐患者如有不适及时复诊。

2.药师

药师在调剂药品时，应主动向患者提供用药指导，包括药品的用法用量、注意事项、可能出现的不良反应等信息。同时，药师应定期深入临床科室，参与临床药物治疗团队，对患者的用药情况进行监测和评估，发现药品不良反应及时提醒医护人员。

3.药品质量管理人员

药品质量管理人员在药品采购、验收、储存、养护等环节，应严格按照规定进行质量检查，发现药品质量问题或可能与药品质量有关的不良反应线索，及时进行调查和处理，并向相关部门报告。

（二）被动监测

设立药品不良反应报告箱和热线电话，鼓励患者、家属及社会公众反馈药品不良反应信息。对收到的反馈信息进行详细记录，并及时转交相关部门进行处理。

（三）信息收集内容

药品不良反应信息收集的内容应包括患者的基本信息（姓名、性别、年龄、联系方式等）、药品信息（药品名称、剂型、规格、生产厂家、批号等）、用药情况（用药时间、用法用量、用药途径等）、不良反应发生情况（不良反应的表现、发生时间、严重程度、处理措施及结果等）。

四、药品不良反应报告的程序与要求

（一）报告范围

本单位所有人员发现的药品不良反应均应按照本制度的规定进行报告。报告范围包括新的、严重的、群体的药品不良反应以及其他可能与药品有关的不良事件。

（二）报告时限

1.新的、严重的药品不良反应

发现新的、严重的药品不良反应应在发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告。

2.群体药品不良反应

发现群体药品不良反应应在2小时内通过电话或者传真等方式向所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构报告，同时填写《群体药品不良反应基本信息表》，内容包括不良反应的发生时间、地点、涉及药品名称、剂型、规格、批号、涉及患者人数、主要临床表现等，并在7个工作日内完成调查报告。

3.其他药品不良反应

其他药品不良反应应在30日内报告。

（三）报告流程

1.报告填写

发现药品不良反应的人员应及时填写《药品不良反应/事件报告表》，报告表应内容完整、