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2025年药事管理与药品管理规范考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》（2019修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）

A.实现药品价格可查询

B.实现药品来源可查、去向可追

C.实现药品广告可回溯

D.实现药品处方可复查

答案：B

2.国家药品监督管理局发布的《药品注册管理办法》（2020年）规定，对于符合附条件批准程序的药品，申请人后续需要提交的完整研究数据时限为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

3.根据《药品生产质量管理规范》（2020修订），下列关于无菌药品生产的洁净级别划分，正确的是（）

A级为高风险操作区，B级为无菌配制和灌装背景区

B级为高风险操作区，A级为无菌配制和灌装背景区

C级为无菌配制和灌装背景区，D级为高风险操作区

D级为无菌配制和灌装背景区，C级为高风险操作区

答案：A

4.药品上市许可持有人委托生产药品的，应当按照规定向省级药品监督管理部门备案，备案材料不包括（）

A.委托生产合同

B.受托方GMP符合性检查结果

C.委托方药品生产许可证

D.受托方药品生产许可证

答案：C

5.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》（2021修订），药品上市许可持有人对死亡病例的调查报告时限为（）

A.5日内

B.7日内

C.10日内

D.15日内

答案：D

6.《药品经营质量管理规范》（2021修订）规定，疫苗配送企业应当配备的最低学历要求是（）

A.高中

B.大专

C.本科

D.研究生

答案：B

7.国家组织药品集中带量采购的“结余留用”政策中，医保基金对公立医疗机构的激励比例上限为（）

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

答案：C

8.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医疗机构购买麻醉药品必须使用的印鉴卡有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

9.药品说明书核准日期和修改日期应当列在说明书的（）

A.左上角

B.右上角

C.左下角

D.右下角

答案：B

10.根据《药品召回管理办法》（2022修订），一级召回的启动时限为（）

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时

答案：B

11.国家药监局对药品注册申请实施电子申报，电子申报资料格式标准为（）

A.PDF

B.eCTD

C.NeeS

D.eSubmission

答案：B

12.根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》，药品上市许可申请人提交专利声明的类型不包括（）

A.专利无效

B.专利未登记

C.专利不侵权

D.专利已过期

答案：D

13.药品网络销售第三方平台备案的监管部门是（）

A.国家市场监管总局

B.国家药监局

C.省级药监局

D.省级卫健委

答案：C

14.根据《生物制品批签发管理办法》，每批疫苗上市前必须经批签发，批签发机构为（）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药监局药品审评中心

C.省级药检所

D.国家药监局信息中心

答案：A

15.药品上市许可持有人变更生产场地，属于重大变更的，审批时限为（）

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

16.根据《药品检查管理办法（试行）》，对药品生产企业进行飞行检查，检查组到达企业后出示的执法证件为（）

A.行政执法证

B.药品检查员证

C.行政执法证和药品检查员证

D.工作证

答案：C

17.国家药监局对药品注册申请实施优先审评审批程序，优先审评的审评时限为（）

A.80日

B.100日

C.120日

D.130日

答案：D

18.根据《药品注册核查管理规定》，药品注册现场核查结束后，核查中心向申请人发出核查报告的时限为（）

A.5日

B.10日

C.15日

D.20日

答案：B

19.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用环节开展一次上市后风险管理计划，该计划应提交至（）

A.国家药监局药品评价中心

B.省级药监局

C.国家药监局药品审评中心

D.国家药监局信息中心

答案：A

20.根据《药品注册分类及申报资料要求》，化学药品5.1类为（）

A.境