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2026年药品检验机构管理测试题及详细解析

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

要求：请选择最符合题意的选项。

1.根据最新版《药品检验机构质量管理规范》（GLP），药品检验机构开展方法验证时，应确保验证结果满足的要求是？

A.相对标准偏差（RSD）≤5%

B.精密度符合企业内部标准

C.回收率在90%-110%之间

D.耐用性测试通过3次重复验证

2.某省药监局检查发现某药品检验机构在出具检验报告时未标注检验人员签名和机构盖章，依据《药品管理法实施条例》，该机构可能面临的处罚是？

A.警告并责令整改

B.暂停使用相关设备

C.罚款10万元以下

D.撤销资质认定

3.药品检验机构使用标准物质进行定量分析时，标准物质证书中必须包含的信息不包括？

A.批准文号

B.浓度值及不确定度

C.生产厂家名称

D.三年有效期

4.以下哪种情形属于《检验检测机构资质认定管理办法》中定义的“检验检测机构能力不足”情形？

A.未按时完成年度审核

B.检验报告格式不规范

C.仪器校准记录缺失

D.检验人员资质过期

5.药品检验机构在处理客户投诉时，若投诉涉及检验结果争议，正确的处理流程是？

A.直接回复客户要求

B.由技术负责人复核后答复

C.忽略投诉并记录为无效

D.由财务部门协调解决

6.某地药监局抽查某药品检验机构发现其部分留样药品未按规定储存，根据《药品留样管理规定》，该机构应采取的措施是？

A.立即销毁不合格留样

B.调整留样柜温度至20±2℃

C.更换留样负责人

D.向社会公示留样情况

7.药品检验机构使用计算机系统管理检验数据时，以下哪项操作不符合数据完整性要求？

A.检验数据自动导出至电子版报告

B.数据修改需经授权人员审批

C.保留所有操作日志

D.允许检验人员直接删除异常数据

8.《检验检测机构资质认定管理办法》规定，检验检测机构申请资质认定的条件之一是？

A.具备5名以上检验工程师

B.仪器设备原值不低于500万元

C.通过ISO17025体系认证

D.拥有独立实验室场地

9.药品检验机构在检验过程中发现样品变质，正确的处理方式是？

A.拒绝检验并要求客户重新送检

B.做废样品并记录原因

C.仍按正常流程检验并标注样品状态

D.由客户自行处理样品

10.以下哪项不属于药品检验机构内部质量控制的内容？

A.定期进行空白试验

B.使用质控样品监控方法稳定性

C.每月校准天平砝码

D.客户满意度调查

二、多选题（共5题，每题3分，合计15分）

要求：请选择所有符合题意的选项。

1.药品检验机构编制检验报告时，必须包含的内容有？

A.检验依据

B.检验结果及判定依据

C.检验人员联系方式

D.机构资质认定编号

2.药品检验机构实施风险管理时，应考虑的风险因素包括？

A.人员操作失误

B.标准物质过期

C.检验设备故障

D.客户投诉

3.《药品检验机构质量管理规范》要求检验机构建立文件管理系统，文件管理应满足的要求有？

A.文件编号唯一

B.定期评审和修订

C.人员授权操作

D.纸质文件需加盖印章

4.药品检验机构在处理留样药品时，以下哪些操作符合规定？

A.留样药品需标注品名、规格、批号

B.留样期限一般为1年

C.留样药品需定期检查状态

D.留样药品可由客户自行取回

5.检验检测机构资质认定评审时，评审组关注的关键要素包括？

A.人员资质及培训记录

B.仪器设备校准证书

C.检验报告格式规范性

D.内部审核报告

三、判断题（共10题，每题1分，合计10分）

要求：请判断下列说法是否正确（正确打“√”，错误打“×”）。

1.药品检验机构出具的检验报告必须由检验人、审核人、批准人三方签字。

2.检验检测机构资质认定的有效期一般为6年。

3.药品检验机构使用标准品时，必须记录标准品的来源、批号和有效期。

4.检验机构发现检验结果超标时，应立即通知客户并停止检验。

5.《药品管理法》规定，药品检验机构必须具备与检验任务相适应的场所和设备。

6.检验机构编制SOP时，可参考其他机构的文件但无需注明来源。

7.药品检验机构留样药品的储存条件必须与药品说明书要求一致。

8.检验检测机构资质认定评审时，实验室环境布局是次要评审要素。

9.检验机构检验数据需至少保存5年。

10.检验机构允许使用非授权人员修改检验记录。

四、简答题（共3题，每题5分，合计15分）

要求：请简要回答下列问题。

1.简述药品检验机构实施风险管理的主要步骤。

2.列举药品检验机构检验报告审核的主要内容。

3.说明药品检验机构留样药品的管理要求