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2025年（药物质量检测）质量检测试题及答案

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。每题2分，共40分。

1.药物质量检测的主要目的不包括（）

A.保证药物的安全性B.提高药物的疗效C.控制药物的质量D.降低药物的成本

2.以下哪种方法不属于药物质量检测的物理方法（）

A.重量法B.比色法C.电位滴定法D.红外光谱法

3.药物中重金属检查时，常用的显色剂是（）

A.硫代乙酰胺B.硝酸银C.溴化汞D.碘化钾

4.药物的酸碱度检查通常采用（）

A.酸碱滴定法B.电位滴定法C.pH试纸法D.以上均可

5.砷盐检查中，古蔡氏法的原理是利用（）与砷盐反应生成砷斑。

A.锌粒B.盐酸C.溴化汞试纸D.碘化钾

6.药物中氯化物检查时，应使用的试剂是（）

A.硝酸银试液B.氯化钡试液C.硫代乙酰胺试液D.碘化钾试液

7.以下哪种药物需要进行粒度检查（）

A.片剂B.注射剂C.胶囊剂D.气雾剂

8.药物的炽灼残渣检查主要是检查（）

A.药物中的杂质B.药物中的水分C.药物中的重金属D.药物中的无机杂质

9.药物的含量测定方法不包括（）

A.容量分析法B.重量分析法C.微生物检定法D.观察法

10.高效液相色谱法常用于测定药物中的（）

A.含量B.杂质C.酸碱度D.粒度

11.药物质量标准中，“性状”项下不包括（）

A.外观B.臭味C.溶解度D.含量测定

12.以下哪种药物需要进行热原检查（）

A.注射剂B.片剂C.胶囊剂D.软膏剂

13.药物的稳定性试验不包括（）

A.高温试验B.高湿度试验C.强光照射试验D.加速试验

14.药物中残留溶剂的检查方法不包括（）

A.气相色谱法B.液相色谱法C.紫外分光光度法D.顶空进样法

15.以下哪种药物需要进行崩解时限检查（）

A.片剂B.注射剂C.胶囊剂D.滴丸剂

16.药物的鉴别试验是为了（）药物的真伪。

A.判断B.检查C.测定D.观察

17.以下哪种方法不属于药物鉴别试验的化学方法（）

A.显色反应B.沉淀反应C.荧光反应D.红外光谱法

18.药物的含量均匀度检查主要适用于（）

A.片剂B.注射剂C.胶囊剂D.软膏剂

19.药物的溶出度检查是为了保证药物的（）

A.安全性B.有效性C.和稳定性D.均一性

20.以下哪种药物需要进行装量差异检查（）

A.注射剂B.片剂C.胶囊剂D.颗粒剂

第Ⅱ卷（非选择题共60分）

1.简答题（每题5分，共20分）

-1：简述药物质量检测的重要性。

___

-2：简述重金属检查的原理和方法。

___

-3：简述药物含量测定的常用方法及其适用范围。

___

-4：简述药物稳定性试验的目的和方法。

___

2.讨论题（每题10分，共20分）

-1：如何保证药物质量检测结果的准确性和可靠性？

___

-2：谈谈你对药物质量标准的理解以及其在药物研发和生产中的作用。

___

3.综合分析题（每题10分，共20分）

-1：某药物样品经检测发现重金属含量超标，试分析可能的原因及解决措施。

___

-2：某注射剂在稳定性试验中出现了含量下降的情况，试分析可能的影响因素及改进方法。

___

答案

第I卷

1.D

2.C

3.A

4.D

5.C

6.A

7.D

8.D

9.D

10.A

11.D

12.A

13.D

14.C

15.A

16.A

17.D

18.A

19.B

20.A

第Ⅱ卷

1.简答题

-1：药物质量检测至关重要。它能确保药物的安全性，避免因杂质等危害患者；保证药物有效性，使药物发挥应有疗效；控制药物质量稳定性，维持药品质量一致。还可规范药品生产，保障公众用药安全有效。

-2：重金属检查一般利用重金属与特定试剂反应产生颜色变化或沉淀来检测。常用硫代乙酰胺等试剂，在合适条件下与重金属反应，通过比色或比浊判断重金属含量是否超标。

-3：容量分析法适用于含量较高且能与滴定剂定量反应的药物；重量分析法用于常量成分测定