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2025年（药事法规）药事管理法规试题及答案

第I卷（选择题共40分）

答题要求：本卷共20小题，每小题2分，共40分。在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的，请将正确答案填涂在答题卡相应位置。

1.以下属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.以上都是

答案：D

2.药品经营企业必须具有的证明文件是（）

A.《药品经营许可证》

B.《营业执照》

C.《药品经营质量管理规范认证证书》

D.以上都是

答案：D

3.医疗机构配制制剂必须取得（）

A.《医疗机构制剂许可证》

B.《药品生产许可证》

C.《药品经营许可证》

D.《营业执照》

答案：A

4.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容

D.以上都是

答案：D

5.药品不良反应是指（）

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

答案：A

6.药品召回是指（）

A.药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

B.药品经营企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

C.医疗机构按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

D.药品监督管理部门按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品

答案：A

7.国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是（）

A.《中华人民共和国药典》收载的品种

B.国家药品监督管理部门颁布药品标准的品种

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

8.执业药师注册有效期为（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

9.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：A

10.药品经营质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：B

11.药物临床试验质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：D

12.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

答案：C

13.以下不属于药品监督管理部门职责的是（）

A.负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理

B.负责药品、医疗器械和化妆品标准管理

C.负责药品、医疗器械和化妆品注册管理

D.负责药品的生产经营

答案：D

14.药品监督管理部门对药品经营企业进行监督检查的内容不包括（）

A.药品经营许可证的持有情况

B.药品经营质量管理规范的执行情况

C.药品的购进、销售、储存情况

D.药品的研发情况

答案：D

15.药品监督管理部门对医疗机构进行监督检查的内容不包括（）

A.医疗机构制剂许可证的持有情况

B.医疗机构制剂质量管理规范的执行情况

C.医疗机构药品的购进、储存、使用情况

D.医疗机构药品的研发情况

答案：D

16.药品监督管理部门对药品生产企业进行监督检查的内容不包括（）

A.药品生产许可证的持有情况

B.药品生产质量管理规范的执行情况

C.药品的生产工艺、生产记录情况

D.药品的研发情况

答案：D

17.药品监督管理部门对药品广告进行审查的依据是（）

A.《中华人民共和国广告法》

B.《药品广告审查办法》

C.《药品广告审查发布标准》

D.以上都是

答案：D

18.药品监督管理部门对药品不良反应报告和监测进行管理的目的不包括（）

A.加强药品的上市后监管

B.规范药品不良反应报告和监测工作

C.保障公众用药安全

D.促进药品的研发

答案：D

19.药品监督管理部门对药品召回进行监督管理的目的不包括（）

A.保障公众用药安全

B.规范药品召回行为

C.促进药品生产企业提高药品质量

D.促进药品的研发

答案：D

20.药品监督管理部门对执业药师注册进行管理的目的不包括（）

A.规范执业药师注册行为

B.加强执业药师管理

C.保障执业药师合法权益

D.促进药品的研发

答案：D

第Ⅱ