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2025年（药事管理）药品质量管理规范试题及答案

分为第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟。

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将答案填涂在答题卡相应位置。

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范的英文缩写是（）

A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP

2.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.药品销售人员

3.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于（）帕斯卡。

A.5B.10C.15D.20

4.批生产记录应保存至药品有效期后（）年。

A.1B.2C.3D.5

5.药品生产企业应当建立药品召回制度，一级召回是指（）

A.使用该药品可能引起严重健康危害的

B.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的

C.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

D.主动召回

6.药品的标签、说明书须经（）校对无误后印制、发放、使用。

A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量管理负责人D.质量受权人

7.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（）要求。

A.药品质量B.药用C.环保D.安全

8.药品生产企业应当对人员健康进行管理，患有（）不得从事直接接触药品的生产工作。

A.传染病B.皮肤病C.高血压D.以上都是

9.药品生产过程中，每批药品应当有批记录，批记录应当由（）审核、批准。

A.生产管理负责人B.质量管理负责人C.企业负责人D.质量受权人

10.药品生产企业应当定期进行自检，自检周期为（）

A.半年B.一年C.两年D.三年

答案：1.A2.D3.B4.A5.A6.D7.B8.D9.B10.B

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.药品质量管理规范的宗旨是（）

A.保证药品质量B.保障人体用药安全C.维护人民身体健康D.促进药品行业发展

2.药品生产企业的质量管理部门应当履行的职责包括（）

A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程

B.决定物料和中间产品的使用

C.审核成品发放前批生产记录

D.审核不合格品处理程序

3.洁净厂房的设计和安装应当符合（）要求。

A.药品生产工艺对环境的要求B.空气净化的要求

C.防火、防爆、防毒、防尘、防昆虫和其他动物进入的要求

D.便于清洁、消毒和操作的要求

4.药品生产企业应当建立文件管理系统，文件包括（）

A.质量标准B.生产操作规程C.检验操作规程D.批记录

5.药品生产企业应当对供应商进行评估和审计，评估和审计的内容包括（）

A.供应商的资质B.生产能力C.质量保证能力D.信誉

6.药品生产企业应当对验证情况进行记录，验证记录应当包括（）

A.验证方案B.验证报告C.验证数据D.验证结论

7.药品生产企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，药品不良反应报告和监测的内容包括（）

A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制

8.药品生产企业应当对召回药品的处理情况进行记录，记录内容包括（）

A.召回药品的名称B.召回原因C.召回数量D.处理情况

9.药品生产企业应当对人员进行培训，培训的内容包括（）

A.药品生产质量管理规范B.岗位操作技能C.安全卫生知识D.职业道德

10.药品生产企业应当对生产设备进行维护和保养，维护和保养的内容包括（）

A.清洁B.润滑C.调整D.检查

答案：1.ABC2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD

三、判断题（每题2分，共10分）

1.药品生产企业可以委托其他企业生产药品。（）

2.药品生产企业应当对药品的质量负责，药品一经出厂，即为合格品。（）

3.药品生产企业应当建立药品追溯体系，保证药品可追溯。（）

4.药品生产企业应当对生产过程中的偏差进行调查、评估和处理。（）

5.药品生产企业应当对药品的有效期进行管理