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2025年（药事管理）药品法规试题及答案

第I卷（选择题共30分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。

1.药品经营企业必须具有的证明文件是（）

A.药品经营合格证

B.营业执照

C.药品经营许可证

D.药品制剂许可证

答案：C

2.药品广告的审批机关是（）

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：B

3.医疗机构配制制剂必须取得（）

A.医疗机构制剂许可证

B.药品生产许可证

C.药品经营许可证

D.营业执照

答案：A

4.药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）过程。

A.发现、报告、评价和控制

B.发现、评价、报告和控制

C.发现、评价、控制和报告

D.评价、发现、报告和控制

答案：A

5.以下不属于假药的是（）

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.未标明有效期或者更改有效期的药品

答案：D

6.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.药品销售人员

答案：D

7.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）

A.进货检查验收制度

B.药品保管制度

C.药品养护制度

D.药品销售制度

答案：A

8.药品召回的主体是（）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

答案：A

9.开办药品零售企业，须经（）批准并发给《药品经营许可证》。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：D

10.药品的标签和说明书应当（）

A.药品监督管理部门批准

B.药品生产企业自行设计

C.医疗机构批准

D.行业协会批准

答案：A

第II卷（非选择题共70分）

二、多项选择题（每题2分，共20分）

答题要求：每题有两个或两个以上正确答案，请将正确答案的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分。

1.药品的质量特性包括（）

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

答案：ABCD

2.药品监督管理的原则包括（）

A.以社会效益为最高准则

B.质量第一的原则

C.法制化与科学化高度统一的原则

D.专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则

答案：ABCD

3.药品生产企业的生产管理文件主要有（）

A.生产工艺规程

B.岗位操作法

C.标准操作规程

D.批生产记录

答案：ABCD

4.药品经营企业的经营范围包括（）

A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

B.生物制品

C.中药材、中药饮片、中成药

D.化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂

答案：ABCD

5.医疗机构不得使用的药品有（）

A.麻醉药品

B.过期失效药品

C.假药劣药

D.未经批准的药品

答案：BCD

6.药品广告不得含有（）

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有淫秽、迷信、恐怖、暴力等于健康无益的内容

D.法律、行政法规规定禁止的其他内容

答案：ABCD

7.药品不良反应监测的目的包括（）

A.保障公众用药安全

B.促进药品合理使用

C.为药品再评价提供依据

D.为淘汰药品提供依据

答案：ABCD

8.药品召回分为（）

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

答案：ABC

9.药品批发企业的质量管理部门应负责（）

A.首营企业和首营品种的审核

B.药品质量的验收

C.药品质量的养护

D.药品质量的查询和投诉处理

答案：ABCD

10.药品零售企业销售药品时，应当开具标明（）等内容的销售凭证。

A.药品名称

B.生产厂商

C.数量

D.价格

答案：ABCD

三、判断题（每题5分，共20分）

答题要求：判断对错，对的打“√”，错的打“×”。

1.药品生产企业可以委托生产血液制品。（）

答案：×

2.药品经营企业可以自行更改药品的有效期。（）

答案：×

3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）

答案：×

4.药品广告可以利用患者的名义和形象作证明。（）

答案：×

四、简答题（每题2分，共10分）

答题要求：请简要回答问题。

1.简述药品的定义。

___药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能