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《药品管理法》试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》最新修订，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心要求是（）。

A.实现药品价格可查询

B.实现药品来源可查、去向可追

C.实现药品广告可回溯

D.实现药品包装可循环

【答案】B

2.国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评审批时，对创新药实施的核心制度是（）。

A.优先审评

B.附条件批准

C.特别审批程序

D.突破性治疗药物程序

【答案】D

3.药品生产企业未按照规定对药品进行质量检验即出厂销售，情节严重时，药品监督管理部门可以给予的行政处罚不包括（）。

A.责令停产停业整顿

B.吊销药品生产许可证

C.对企业法定代表人处以十年内禁止从事药品生产经营活动

D.对企业直接负责的主管人员处以三年以下有期徒刑

【答案】D

4.根据《药品管理法》，药品网络销售第三方平台提供者未依法对入驻企业进行资质审核，造成严重后果的，最高可处以罚款金额为（）。

A.五十万元

B.一百万元

C.二百万元

D.五百万元

【答案】C

5.药品上市许可持有人发现其生产的药品存在质量问题，应当采取的首次行动是（）。

A.立即通知国家药监局

B.立即停止生产、销售，并通知相关单位

C.立即发布召回公告

D.立即启动药品追溯系统

【答案】B

6.药品上市许可持有人委托生产药品的，委托方与受托方应当签订书面合同，并向（）报告。

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理部门

D.设区的市级药品监督管理部门

【答案】C

7.药品上市许可持有人应当每年对药品生产、流通、使用等环节开展风险研判，形成的书面报告应当于每年（）前提交。

A.1月31日

B.3月31日

C.6月30日

D.12月31日

【答案】B

8.药品零售企业违反规定销售含麻黄碱类复方制剂，情节严重的，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。

A.吊销药品经营许可证

B.责令停业整顿三个月

C.罚款十万元

D.警告并限期整改

【答案】A

9.药品上市许可持有人未按照规定建立药品不良反应监测与报告制度，逾期不改正的，可以处以罚款金额为（）。

A.五万元以上十万元以下

B.十万元以上五十万元以下

C.五十万元以上二百万元以下

D.二百万元以上五百万元以下

【答案】B

10.药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别属于（）。

A.化学药品1类

B.化学药品2类

C.化学药品3类

D.化学药品4类

【答案】C

11.药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，药物警戒体系的核心文件是（）。

A.药品说明书

B.风险管理计划

C.药品质量标准

D.药品追溯码

【答案】B

12.药品上市许可持有人变更生产地址的，应当向（）提出补充申请。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.国家卫健委

【答案】B

13.药品网络销售者未按照规定展示药品注册证书，药品监督管理部门可以给予的处罚是（）。

A.警告，可以并处五万元以下罚款

B.责令停业整顿

C.吊销药品经营许可证

D.没收违法所得

【答案】A

14.药品上市许可持有人未按照规定对药品进行再评价，逾期不改正的，药品监督管理部门可以（）。

A.撤销药品注册证书

B.责令暂停生产销售

C.罚款五十万元

D.警告并限期整改

【答案】A

15.药品生产企业关键生产设施发生变化，可能影响药品质量的，应当向（）报告。

A.国家药监局

B.省级药监局

C.设区的市级药监局

D.国家卫健委

【答案】B

16.药品上市许可持有人应当建立药品召回制度，召回分为三级，其中一级召回是指（）。

A.使用后可能引起暂时性健康危害

B.使用后可能引起可逆性健康危害

C.使用后可能引起严重健康危害

D.使用后不会引起健康危害

【答案】C

17.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度，逾期不改正的，可以处以罚款金额为（）。

A.十万元以上五十万元以下

B.五十万元以上二百万元以下

C.二百