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2025国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填在括号内）

1.依据《药品注册管理办法》（2020年修订），对于创新药申请临床试验（IND）的审评时限为（）。

A.30日

B.60日

C.90日

D.120日

答案：B

2.药品审评中心（CDE）对附条件批准上市的药品，要求申请人后续开展的临床研究类型通常为（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期确证性临床试验

D.Ⅳ期药物经济学研究

答案：C

3.关于生物等效性（BE）试验，下列说法正确的是（）。

A.高变异性药物必须采用平行设计

B.空腹与餐后BE试验均需提交数据

C.受试制剂与参比制剂的Cmax几何均值比必须在90%–110%

D.试验周期不得少于7天

答案：B

4.2025年1月1日起施行的《化学药品改良型新药审评审批指导原则》明确，改良型新药的注册分类属于（）。

A.1类

B.2类

C.3类

D.5.1类

答案：B

5.对于纳入突破性治疗程序的药品，CDE可采取的审评提速措施不包括（）。

A.滚动提交资料

B.优先安排沟通交流

C.减免Ⅲ期临床试验

D.缩短补充资料时限

答案：C

6.药品注册核查中，对临床试验现场核查（GCP）的核心关注点是（）。

A.原料来源

B.受试者权益保障与数据可靠性

C.药品标签

D.批生产记录

答案：B

7.依据《药品注册受理审查指南（试行）》，电子申报资料应采用的标准格式为（）。

A.PDF1.4

B.PDF1.7

C.eCTD3.2.2

D.NeeS2.0

答案：C

8.对于境外已上市、境内未上市的生物制品，其注册申报路径应选择的分类为（）。

A.3.1类

B.3.2类

C.3.3类

D.3.4类

答案：B

9.2025年CDE发布的《基因治疗产品临床研究与评价技术指导原则》要求，首次人体试验（FIH）应采用（）。

A.单次给药、低剂量递增

B.多剂量、快速递增

C.交叉设计

D.集群随机化

答案：A

10.关于药品专利链接制度，下列说法错误的是（）。

A.仿制药申请人需提交专利声明

B.专利期补偿最长不超过5年

C.专利挑战成功的仿制药可获得12个月市场独占期

D.审评审批暂停期最长24个月

答案：C

11.化学仿制药一致性评价中，溶出曲线相似性判定采用的因子是（）。

A.f1因子

B.f2因子

C.f3因子

D.f4因子

答案：B

12.对纳入特别审批程序（公共卫生应急）的疫苗，其生产现场检查（GMP）可在（）启动。

A.申报前

B.受理同时

C.技术审评结束前

D.获批后30日内

答案：B

13.2025年新版《eCTD验证标准》规定，文件大小上限为（）。

A.50MB

B.100MB

C.200MB

D.500MB

答案：C

14.对于儿童用药专用剂型，CDE在立卷审查阶段给予的优先标识颜色为（）。

A.红色

B.橙色

C.绿色

D.蓝色

答案：B

15.药品注册分类中，境外已上市、境内未上市的化学药品仿制药属于（）。

A.4类

B.5.1类

C.5.2类

D.6类

答案：C

16.2025年发布的《AI辅助药物审评技术要点》明确，算法可解释性报告应提交在（）。

A.模块1

B.模块2

C.模块3

D.模块5

答案：D

17.对罕见病治疗药物，临床数据外推可采用（）。

A.种族敏感性评估

B.群体药动学模型

C.真实世界证据

D.以上均可

答案：D

18.关于放射性药品注册，其临床前安全性评价需提交的专项资料为（）。

A.放射化学纯度

B.辐射剂量学

C.毒代动力学

D.生物分布

答案：B

19.2025年CDE对中药复方制剂的“三结合”审评证据体系不包括（）。

A.临床经验

B.真实世界数据

C.随机对照试验

D.动物长期毒性

答案：D

20.对于采用境外已上市、境内未上市的医疗器械组合药品，其注册分类应优先按照（）判定。

A.药品管理

B.器械管理

C.双重管理

D.以主要作用方式

答案：D

21.药品注册申报资料中，模块3“质量”部分不包含（）。

A.