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医疗技术临床应用管理制度

第一章总则

医疗技术的临床应用是医疗机构核心竞争力的重要体现，直接关系到患者安全、医疗质量及学科发展。为规范医疗机构医疗技术临床应用管理，促进医疗技术科学、有序、安全、有效应用，保障医疗质量和患者权益，防范医疗风险，依据国家相关法律法规及卫生健康行政部门要求，结合本机构实际，特制定本制度。

本制度适用于本医疗机构内所有医疗技术的临床应用活动及其监督管理。本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

医疗技术临床应用管理应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则，实行分级分类管理，加强全程监管，保障患者得到适宜、高质量的医疗技术服务。

第二章组织管理与职责

医疗机构应建立健全医疗技术临床应用管理体系，明确各级组织和部门的职责。

医院医疗技术临床应用管理领导小组由院长担任组长，分管医疗工作的副院长为副组长，成员包括医务、质控、护理、院感、设备、药学、信息、财务、人事及主要临床、医技科室负责人。其主要职责是：审定本机构医疗技术临床应用管理制度和发展规划；审议医疗技术临床应用重大事项；指导、监督本制度的实施。

医务部门是医疗技术临床应用管理的具体职能部门，负责日常管理工作。包括：组织制定和修订医疗技术临床应用管理制度和操作规范；组织医疗技术临床应用的申报、审核、评估、准入、备案等工作；对医疗技术临床应用进行监督、检查和指导；组织开展相关培训、考核和学术交流；负责医疗技术临床应用不良事件的收集、分析、上报和处理；定期向领导小组汇报工作。

临床科室是医疗技术临床应用的直接实施单元。科室主任是本科室医疗技术临床应用管理的第一责任人，负责组织本科室医务人员学习和执行本制度；提出本科室拟开展或引进医疗技术的申请；制定本科室医疗技术临床应用操作规范和流程；组织开展相关培训和考核，确保医务人员具备相应资质和能力；负责本科室医疗技术临床应用的质量控制、安全管理和不良事件报告；定期对本科室医疗技术临床应用情况进行总结和评估。

伦理委员会负责对医疗技术临床应用涉及的伦理问题进行审查和监督，保障患者的知情同意权、隐私权等合法权益。

相关职能科室如药学部、医学装备部、检验科、病理科、信息科等，应根据各自职责，为医疗技术临床应用提供必要的支持和保障，并参与相关的管理与质量控制工作。

第三章医疗技术的分级分类与目录管理

根据医疗技术的安全性、有效性和技术难度、风险程度，对医疗技术实施分级分类管理。参照国家及地方卫生健康行政部门发布的医疗技术目录及分级标准，结合本机构实际，制定本机构的《医疗技术临床应用目录》，明确各级各类医疗技术的管理要求。

医疗技术分级通常可分为：

1.限制类医疗技术：指技术难度大、风险程度高、对医疗机构资质和医务人员能力有较高要求，需要严格控制管理的医疗技术。

2.普通类医疗技术：指除限制类医疗技术以外，安全性、有效性确切，技术难度和风险程度相对较低的其他医疗技术。

《医疗技术临床应用目录》应实行动态管理，根据国家政策调整、技术发展及本机构实际应用情况，定期进行评估和更新，并向全院公布。对于未列入目录但临床确需应用的新技术、新项目，应按照本制度规定的审批流程办理。

第四章医疗技术临床应用的准入与审批

医疗机构开展医疗技术临床应用，必须符合相关法律法规、技术规范和本机构《医疗技术临床应用目录》的要求。

新技术、新项目的准入：

1.申请：拟开展新技术、新项目的科室，应填写《医疗技术临床应用申请表》，并提交相关资料，包括但不限于：技术可行性报告、临床应用方案、风险评估报告、知情同意书模板、相关设备和人员资质证明、伦理审查意见（如适用）等。

2.初审：申请材料由医务部门进行形式审查，对符合要求的提交医院医疗技术临床应用管理领导小组或其授权的技术评估专家组进行评估。

3.评估与论证：技术评估专家组（可邀请相关学科专家、伦理专家参与）对申请项目的科学性、安全性、有效性、适宜性、伦理合规性、风险控制措施及成本效益等进行全面评估和论证，提出评估意见。

4.审批：医院医疗技术临床应用管理领导小组根据评估意见，结合本机构技术能力、资源条件和发展规划，作出是否批准准入的决定。对批准准入的，明确应用范围、期限及管理要求。对于国家或地方卫生健康行政部门规定需备案或审批的医疗技术，应按规定程序办理相关手续后方可开展。

已准入医疗技术的临床应用：科室应严格按照批准的范围和操作规范开展医疗技术，不得擅自扩大应用范围或违规操作。

第五章医疗技术临床应用的过程管理与质量控制

医疗机构及科室应加强对医疗技术临床应用全过程的管理，确保医疗质量和患者安全。

人员资质与授权：严格执行医