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批次重加工操作管理规范

批次重加工操作管理规范

一、批次重加工操作管理规范的总体框架与基本原则

批次重加工操作管理规范是确保生产过程中出现质量偏差或异常情况时，能够通过规范化的程序对特定批次产品进行重新加工，以恢复其符合质量标准要求的重要文件。该规范覆盖了从重加工申请启动到最终产品放行的全流程，旨在保证重加工操作的安全性、有效性和可追溯性。规范的基本原则包括风险最小化原则，即任何重加工操作都必须经过严格评估，确保不会引入新的质量风险；合规性原则，要求所有操作符合相关法律法规和行业标准；全过程记录原则，确保每一步操作都有据可查，便于事后审计和分析。此外，规范还强调跨部门协作，要求质量部门、