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2025年（药物经济与管理）药事管理学试题及答案

分为第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟。

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将正确答案填涂在答题卡相应位置，每题只有一个正确答案。

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下属于药品的是

A.保健品

B.农药

C.疫苗

D.化妆品

2.《药品管理法》的立法宗旨不包括

A.加强药品管理

B.保证药品质量

C.促进药品销售

D.保障公众用药安全和合法权益

3.药品生产企业必须取得

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗器械生产许可证》

4.药品经营企业的经营范围不包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.食品

5.医疗机构配制制剂必须取得

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗器械生产许可证》

6.药品广告的审批机关是

A.省级药品监督管理部门

B.市级药品监督管理部门

C.县级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门

7.药品不良反应是指

A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

B.不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C.合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D.不合格药品在不正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

8.药品召回的主体是

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.医疗机构

D.药品监督管理部门

9.以下属于假药的是

A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.以上都是

10.药品监督管理部门有权采取的措施不包括

A.进入生产经营场所检查

B.查阅、复制有关资料

C.查封、扣押药品

D.冻结企业银行账户

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.以下属于药事管理活动的有

A.药品研发

B.药品生产

C.药品经营

D.药品使用

E.药品监督管理

2.药品的特殊性包括

A.专属性

B.两重性

C.质量重要性

D.限时性

E.均一性

3.药品生产企业的质量管理文件包括

A.生产操作规程

B.质量标准

C.检验操作规程

D.批生产记录

E.批检验记录

4.药品经营企业的质量管理规范包括

A.《药品经营质量管理规范》

B.《药品经营质量管理规范实施细则》

C.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

D.《药品经营质量管理规范认证管理办法》

E.《药品经营质量管理规范培训管理办法》

5.医疗机构药事管理的内容包括

A.药品采购

B.药品储存

C.药品调配

D.临床药学

E.药品不良反应监测

6.药品广告不得含有

A.不科学的表示功效的断言或者保证

B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C.含有虚假内容

D.欺骗和误导消费者

E.宣传药品的适应证

7.药品不良反应报告和监测的目的包括

A.为药品再评价提供依据

B.为药品临床应用提供依据

C.为药品监督管理提供依据

D.为公众用药安全提供依据

E.为新药研发提供依据

8.药品召回分为

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

E.五级召回

9.以下属于劣药的是

A.药品成分的含量不符合国家药品标准

B.被污染的药品

C.未标明或者更改有效期的药品

D.未注明或者更改产品批号的药品

E.超过有效期的药品

10.药品监督管理部门可以对药品生产企业进行的检查包括

A.日常监督检查

B.专项检查

C.飞行检查

D.跟踪检查

E.不良反应监测检查

三、判断题（总共4题，每题5分）

1.药品经营企业可以自行采购医疗机构制剂。（）

2.药品广告经批准后可以在全国范围内发布。（）

3.药品不良反应报告和监测工作实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。（）

4.药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。（）

第Ⅱ卷（非选择题共60分）

四、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.国家基本药物目录的遴选原则不包括

A.防治必需

B.安全有效

C.价格合理

D.进口优先

2.以下不属于药品注册分类的是

A.中药、天然药物

B.化学药品

C.生物制品

D.医疗器械

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