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2026年医疗器械监管考试指南含答案

一、单选题（每题1分，共20题）

1.根据最新版《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业应当建立并实施（）。

A.产品销售记录制度

B.医疗器械不良事件监测制度

C.医疗器械使用培训制度

D.医疗器械召回管理制度

→答案：A

→解析：条例明确要求经营企业建立产品销售记录制度，确保可追溯性。

2.第三类医疗器械的注册审批机关是（）。

A.省药品监督管理局

B.县级市场监督管理部门

C.国家药品监督管理局

D.医疗器械行业协会

→答案：C

→解析：国家药品监督管理局负责第三类医疗器械的注册审批。

3.医疗器械生产企业在产品上市前，应当提交（）。

A.医疗器械临床试验报告

B.医疗器械注册变更申请

C.医疗器械生产质量管理规范自查报告

D.医疗器械广告审查证明

→答案：A

→解析：临床试验报告是医疗器械注册上市前的关键文件。

4.医疗器械标签、说明书应当用（）。

A.英语和中文

B.中文或外文

C.中文，外文为辅

D.图文结合

→答案：C

→解析：条例规定标签、说明书必须使用中文，外文可标注但不作为主要语言。

5.医疗器械召回实施后，企业应当（）。

A.停止生产同类产品

B.向省级监管部门报告

C.采取补救措施并持续监控

D.降低产品售价

→答案：C

→解析：召回后需采取补救措施并持续跟踪产品安全性。

6.医疗器械临床试验的伦理审查机构是（）。

A.国家药监局

B.医院伦理委员会

C.地方市场监管局

D.第三方检测机构

→答案：B

→解析：临床试验需经医院伦理委员会审查批准。

7.医疗器械广告不得含有（）。

A.“无效退款”字样

B.“治疗疾病”功效声明

C.“比同类产品更好”比较性描述

D.“经临床验证”字样

→答案：C

→解析：广告不得进行功效比较，其他选项均属合规范围。

8.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，企业应当（）。

A.30日前提出延续申请

B.60日前提出延续申请

C.90日前提出延续申请

D.无需提前申请

→答案：A

→解析：条例规定应在有效期届满前30日提出延续申请。

9.医疗器械不良事件报告的提交主体是（）。

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗机构

D.以上均需

→答案：D

→解析：生产、经营、使用环节均需按规定报告不良事件。

10.医疗器械注册检验的机构是（）。

A.企业自行检验

B.国家药品监督管理局指定机构

C.医疗器械行业协会认证机构

D.任何第三方检测机构

→答案：B

→解析：注册检验必须由国家药监局指定机构进行。

11.医疗器械使用说明书应当包含（）。

A.生产企业地址

B.注册证号

C.临床试验数据

D.以上均需

→答案：D

→解析：说明书必须包含企业地址、注册证号、临床试验等信息。

12.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当核实（）。

A.产品的注册证

B.产品的销售价格

C.产品的生产日期

D.产品的经销商资质

→答案：A

→解析：采购时需核实产品是否取得注册证。

13.医疗器械召回的分类不包括（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

→答案：D

→解析：召回分为一级、二级、三级，无四级召回。

14.医疗器械广告不得使用（）。

A.“权威专家推荐”

B.“治愈率99%”

C.“无副作用”

D.“进口原料”

→答案：B

→解析：广告不得使用绝对化语言或夸大功效。

15.医疗器械生产企业在产品变更后，应当（）。

A.立即停用原产品

B.重新提交注册申请

C.进行变更说明并备案

D.降低产品价格

→答案：C

→解析：一般变更可备案，重大变更需重新注册。

16.医疗器械不良事件监测系统的报告时限是（）。

A.7日内

B.15日内

C.30日内

D.60日内

→答案：C

→解析：严重不良事件需30日内报告，一般事件60日内。

17.医疗器械注册变更不包括（）。

A.产品名称变更

B.生产地址变更

C.注册证号变更

D.产品规格变更

→答案：C

→解析：注册证号由审批机关生成，企业不可自行变更。

18.医疗器械生产企业在产品上市后，应当（）。

A.停止临床试验

B.建立不良事件监测体系

C.降低产品价格

D.取消产品注册证

→答案：B

→解析：上市后需持续监测产品安全性。

19.医疗器械广告须经（）。

A.市场监督管理局审查

B.医疗机构审核

C.行业协会备案

D.生产企业自查

→答案：A

→解析：