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药物临床试验机构资格认定标准

序号

项目

检查结果

备注

分值

评价

药物临床试验组织管理机构(100分)

A01

组织管理机构负责人

A0101

医学专业本科以上学历

A0102

医学专业高级职称

A0103

经过临床试验技术和GCP培训

A0104

组织过药物临床试验(新申请机构可免)

A0105

参加过药物临床试验(新申请机构可免)

A0106

在核心期刊上发表过药物研究的论文

A02

药物临床试验机构办公室

A0201

设立药物临床试验机构办公室主任

A0202

参加过药物临床试验

A0203

经过临床试验技术和GCP培训

A0204

设立药物临床试验机构办公室秘书

A0205

具有医药学专业基本知识

A0206

经过临床试验技术和GCP培训

A0207

熟练使用计算机

A03

药物临床试验机构办公室设施

A0301

专用办公室

A0302

资料档案室

A0303

文件柜（带锁）

A0304

传真机

A0305

直拨电话

A0306

联网计算机

A0307

复印设备

药物临床试验管理制度(50分)

A04

药物临床试验管理制度

A0401

临床试验运行管理制度

A0402

药物管理制度

A0403

设备管理制度

A0404

人员培训制度

A0405

文件管理制度

A0406

合同管理制度

A0407

财务管理制度

A0408

其他相关的管理制度

试验设计技术要求规范(50分)

A05

试验设计技术要求规范

A0501

药物临床试验方案设计规范

A0502

病例报告表设计规范

A0503

知情同意书设计规范

A0504

药物临床试验总结报告规范

A0505

其他相关试验设计技术要求规范

标准操作规程(SOP)(50分)

A06

标准操作规程(SOP)

A0601

制定SOP的SOP及其可操作性

A0602

药物临床试验方案设计SOP及其可操作性

A0603

受试者知情同意SOP及其可操作性

A0604

原始资料记录SOP及其可操作性

A0605

试验数据记录SOP及其可操作性

A0606

病历报告表记录SOP及其可操作性

A0607

不良事件及严重不良事件处理的SOP及其可操作性

A0608

严重不良事件报告SOP及其可操作性

A0609

实验室检测及质量控制SOP及其可操作性

A0610

对各药物临床试验专业的质量控制SOP及可操作性

A0611

其他相关SOP及其可操作性

药物临床试验工作情况（新申请机构可免）

A07

已完成药物临床试验情况（近三年）

负责

参加

A0701

负责或参加=1\*ROMANI期药物临床试验项目数

A0702

负责或参加=2\*ROMANII期药物临床试验项目数

A0703

负责或参加=3\*ROMANIII期药物临床试验项目数

A0704

负责或参加=4\*ROMANIV期药物临床试验项目数

A08

正在进行的药物临床试验情况（近三年）

负责

参加

A0801

负责或参加=1\*ROMANI期药物临床试验项目数

A0802

负责或参加=2\*ROMANII期药物临床试验项目数

A0803

负责或参加=3\*ROMANIII期药物临床试验项目数

A0804

负责或参加=4\*ROMANIV期药物临床试验项目数

=1\*ROMANI期临床试验研究室资格认定标准

序号

项目

检查结果

备注

分值

评价

=1\*ROMANI期临床试验研究室人员资格(90分)

B01

研究室负责人

B0101

医学（药学）专业本科以上学历

B0102

医学（药学）专业高级职称

B0103

经过临床试验技术培训和GCP培训

B1404

紧急情况破盲述明理由

B15

试验用药品的管理

B1501

试验用药品的各种记录完整

B1502

试验用药品的剂量和用法与试验方案一致

B1503

剩余的试验用药品退回申办者

B1504

专人管理试验用药品

B1505

试验用药品仅用于该临床试验的受试者

B1506

试验用药品不得向受试者收取费用

B1507

试验用药品不得转交和转卖

B16

不良事件

B1601

对受试者安全采取必要的保护措施

B1602

保证不良事件发生者及时得到适当的治疗

B1603

所有不良事件记录在