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2025年（药物研发工艺）工艺设计试题及答案

第I卷（选择题）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。每题2分，共20分。

1.药物研发工艺中，起始原料的选择应考虑以下因素，除了（）

A.质量稳定B.价格昂贵C.来源可靠D.杂质含量低

答案：B

2.以下哪种反应类型在药物合成中较为常见（）

A.加成反应B.聚合反应C.氧化反应D.以上都是

答案：D

3.工艺路线优化的目标不包括（）

A.提高产率B.增加成本C.减少杂质D.简化操作

答案：B

4.药物研发中，对溶剂的要求不包括（）

A.毒性低B.沸点高C.溶解性好D.不易燃

答案：B

5.以下哪项不属于药物研发工艺中的质量控制要点（）

A.原料质量B.反应条件C.设备维护D.包装设计

答案：D

6.药物合成中，催化剂的作用是（）

A.加快反应速度B.降低反应温度C.提高产物纯度D.以上都是

答案：D

7.工艺验证的主要目的是（）

A.证明工艺的可靠性B.提高生产效率C.降低成本D.优化工艺参数

答案：A

8.药物研发工艺中，中间体的质量控制至关重要，其主要依据是（）

A.外观B.含量C.杂质限度D.以上都是

答案：D

9.以下哪种技术可用于药物的分离和纯化（）

A.过滤B.萃取C.色谱法D.以上都是

答案：D

10.药物研发工艺设计中，应遵循的原则不包括（）

A.绿色化学原则B.经济效益最大化原则C.快速研发原则D.安全可靠原则

答案：C

第II卷（非选择题）

三、简答题（每题5分，共20分）

1.简述药物研发工艺中选择反应溶剂的要点。

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答：要点包括：对反应物和产物溶解性好，能使反应顺利进行；沸点适中，便于反应后分离；毒性低，确保操作人员安全；化学稳定性好，不与反应物或产物发生反应；不易燃，保证生产过程安全。

2.工艺路线设计时如何考虑原料的成本因素？

___

答：选择来源广泛、价格低廉的起始原料；优化反应步骤，减少原料消耗；合理利用副产物，降低原料成本；关注市场价格波动，适时调整原料采购策略，在保证产品质量的前提下，尽量降低原料成本对工艺经济性的影响。

3.药物研发工艺中，如何进行反应条件的优化？

___

答：通过改变温度、压力、催化剂种类及用量、反应时间等条件进行优化。考察不同条件下的反应速率、产率、选择性等指标，找出最佳反应条件组合，以提高反应效率、降低成本、减少杂质生成，确保工艺的可靠性和稳定性。

4.简述工艺验证的主要内容。

___

答：主要内容包括：工艺设计的合理性验证，确保工艺路线、参数等符合药物研发要求；设备适用性验证，保证设备能稳定运行满足工艺需求；人员操作规范性验证，使操作人员能正确执行工艺；工艺重现性验证，多次重复工艺能得到一致的结果；产品质量验证，产品符合质量标准。

四、判断题（每题2分，共20分）

1.药物研发工艺中，起始原料的质量对最终产品质量影响不大。（×）

2.反应温度越高，反应速度一定越快。（×）

3.工艺路线一旦确定，就不能再更改。（×）

4.药物合成中，使用的催化剂越多越好。（×）

5.溶剂的选择只影响反应速度，不影响产物质量。（×）

6.工艺验证只需在工艺建立初期进行一次。（×）

7.中间体的质量控制主要是为了降低生产成本。（×）

8.所有药物研发工艺都必须采用先进的技术。（×）

9.药物研发工艺设计不需要考虑环保因素。（×）

10.工艺优化就是不断提高反应产率。（×）

五、讨论题（每题5分，共20分）

1.谈谈你对绿色化学在药物研发工艺中的理解及应用。

___

答：绿色化学强调在化学反应和工艺中减少或消除有害物质的使用和产生。在药物研发工艺中，可选用绿色溶剂，如超临界流体等；采用原子经济性高的反应，提高原子利用率；减少有毒有害催化剂的使用，寻找更环保的替代催化剂。通过这些措施，降低对环境的影响，实现可持续发展。

2.当药物研发工艺中出现杂质超标问题时，应如何进行排查和解决？

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答：首先排查原料是否带入杂质，检查原料质量标准及来源。再看反应过程，如反应条件是否控制不当导致副反应增加杂质。分析分离纯化过程，是否有操作失误或设备问题使杂质残留。解决时可更换合格原料，优化反应条件，改进分离纯化工艺，如增加精制步骤等，以降低杂质含量，确保产品符合质量要求。

3.举例说明如何在药物研发工艺中提高工艺的稳定性。

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答：例如在某药物合成工艺中，对反应温度进行精确控制，通过安装高精度温控设备并设置合理