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药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）

序号

检查项目

检查方法

检查结果

（是/否）

机构部分（A1－7）

A1

申请承担药物临床试验的医疗机构

1

A1.1**

医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力

现场检查与考核

2

A1.2*

医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列

查批准文件

3

A1.3*

承担过与申报专业相关的至少3项省部级及以上临床科研项目

查项目批准书

4

A1.4*

医疗机构已建立完善的医疗信息管理系统

现场抽取病历

5

A1.5*

成立药学部，药学人员占医务人员比例不小于8%，其中临床药师不少于5名

查批准文件

A2

药物临床试验组织管理架构、人员及设施

6

A2.1**

有清晰的组织架构，机构设有机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书、质量管理员、资料管理员、药物管理员

查机构组织架构图和任命文件、运行管理制度、机构管理人员职责等书面文件

7

A2.2

机构工作人员签署了利益冲突声明，签署有关审查项目、受试者信息和相关事宜的保密协定

查相关利益冲突声明及保密协定

8

A2.3*

机构负责人具有医药学专业本科以上学历及医药学专业高级职称，经过药物临床试验技术、GCP及相关法规的院外培训并获得相应证书

查机构负责人履历及相关证书、培训记录

9

A2.4*

机构负责人熟悉药物临床试验运行管理全过程，熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求

现场面谈

10

A2.5

机构负责人负责批准管理制度与SOP；负责项目的立项审核；了解研究工作的进展；审批总结报告

现场面谈

11

A2.6**

机构负责人负责配备所需的机构管理人员、必要的办公场所及设备设施

现场检查

12

A2.7*

现场考核机构负责人，成绩合格

现场考核

13

A2.8*

机构办公室主任具有医药学专业本科以上学历及中级及以上职称，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书

查机构办公室主任履历及相关证书、培训记录

14

A2.9*

机构办公室主任熟悉药物临床试验运行管理全过程，掌握相应管理制度、SOP及人员职责；熟悉机构药物临床试验管理中承担的职责和要求

面谈其对自身角色的定位及管理意识

15

A2.10

机构办公室主任负责组织人员培训，制订培训计划；组织制订、修订、废弃管理制度与SOP；负责机构质量管理计划的制定

现场面谈

16

A2.11*

机构办公室主任审核是否承接试验项目并审查试验合同；掌握各项药物临床试验项目的进展；审查总结报告

现场面谈

17

A2.12*

现场考核机构办公室主任，成绩合格

现场考核其对机构相应管理制度与SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度；

18

A2.13*

机构办公室秘书具有医药学等相关专业本科以上学历，经过药物临床试验技术和GCP相关法规的院外培训并获得相应证书

查机构办公室秘书履历及相关证书、培训记录

19

A2.14

机构办公室秘书熟练掌药物临床试验管理相应的岗位职责和要求；熟悉药物临床试验的管理流程

现场面谈

20

A2.15

机构办公室秘书负责立项资料的收集与形式审查，建立和维护项目管理文档；负责机构办公室文件资料的管理

现场检查、面谈

21

A2.16*

现场考核机构办公室秘书，成绩合格

现场考核其对机构相应管理制度、SOP、人员职责及GCP相关知识的掌握程度

22

A2.17

建立药物临床试验管理信息公开机制，通过网站公开联系方式、工作程序等

查医疗机构网站

23

A2.18

有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备

现场检查机构办公室设施设备

A3

质量管理

57

A7.2.7

严重不良事件报告SOP

查相关SOP

58

A7.2.8

实验室检测及质量控制SOP

查相关SOP

59

A7.2.9*

受试者知情同意SOP

查相关SOP

60

A7.2.10

试验数据记录SOP

查相关SOP

伦理委员会部分（B1－4）

B1

组织和管理

61

B1.1*

成立独立的伦理委员会，其工作不应受任何组织和个人的影响

查书面文件

62

B1.2**

伦理委员会人员组成符合法规要求，包括医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，不同性别的人员以及独立于研究/试验单位之外的人员；至少5人，同一委员不得计为不同类别；每类委员不少于2名（可设置候补委员）

查书面文件

63

B1.3*

机构管理人员不得兼任伦理委员主任委员或副主任委员

现场检查

64

B1.4*

伦理委员会配备有秘书，经过GCP和伦理委员会SOP的培训

现场考核

65

B1.5

委员均经过GCP、伦理委员会SOP和药物临床试验伦理审查技术培训

现场考