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2025年（药物制剂）制剂质量控制试题及答案

分为第I卷（选择题）和第Ⅱ卷（非选择题）两部分，满分100分，考试时间90分钟。

第I卷（选择题共40分）

答题要求：请将正确答案的序号填在括号内。

一、单项选择题（总共10题，每题2分）

1.药物制剂质量控制的核心是（）

A.保证制剂的安全性B.保证制剂的有效性C.保证制剂的稳定性D.以上都是

2.以下哪种方法不属于药物制剂的含量测定方法（）

A.容量分析法B.重量分析法C.比色法D.微生物限度检查法

3.药物制剂稳定性研究中，加速试验的条件是（）

A.40℃±2℃，相对湿度75%±5%B.50℃±2℃，相对湿度65%±5%

C.60℃±2℃，相对湿度60%±5%D.70℃±2℃，相对湿度50%±5%

4.下列哪项不是影响药物制剂稳定性的处方因素（）

A.pH值B.溶剂C.温度D.离子强度

5.药物制剂的微生物限度检查不包括（）

A.细菌数B.霉菌数C.酵母菌数D.效价测定

6.片剂的崩解时限检查，普通片剂的规定时间为（）

A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟

7.注射剂的澄明度检查，在规定条件下，不得有（）

A.白点B.浑浊C.沉淀D.以上都是

8.药物制剂的有效期是指（）

A.药物含量降低10%所需的时间B.药物含量降低50%所需的时间

C.药物含量降低90%所需的时间D.药物含量降低95%所需的时间

9.以下哪种剂型的质量控制要求相对较高（）

A.溶液剂B.片剂C.注射剂D.胶囊剂

10.药物制剂质量标准中，性状项下不包括（）

A.外观B.色泽C.溶解度D.含量测定

答案：1.D2.D3.A4.C5.D6.B7.D8.A9.C10.D

二、多项选择题（总共10题，每题2分）

1.药物制剂质量控制的主要内容包括（）

A.制剂的性状检查B.鉴别C.检查D.含量测定E.稳定性研究

2.影响药物制剂稳定性的外界因素有（）

A.温度B.光线C.湿度D.包装材料E.微生物

3.药物制剂的含量均匀度检查适用于（）

A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.溶液剂E.颗粒剂

4.以下属于药物制剂检查项目的有（）

A.装量差异B.粒度C.渗透压摩尔浓度D.可见异物E.不溶性微粒

5.药物制剂稳定性研究的意义在于（）

A.保证制剂质量B.确保用药安全有效C.提高药物疗效D.降低药物不良反应E.延长药物保质期

6.片剂质量检查项目包括（）

A.外观B.重量差异C.崩解时限D.硬度E.含量均匀度

7.注射剂的质量要求包括（）

A.无菌B.无热原C.澄明度D.渗透压E.pH值

8.药物制剂的包装材料应具备的性能有（）

A.保护性能B.稳定性能C.方便应用性能D.美观性能E.经济性能

9.以下哪种药物制剂需要进行特殊检查（）

A.缓释制剂B.控释制剂C.脂质体D.纳米粒E.透皮贴剂

10.药物制剂质量控制的依据有（）

A.《中华人民共和国药典》B.《药品生产质量管理规范》C.《药品经营质量管理规范》D.《药品注册管理办法》E.企业内部标准

答案：1.ABCDE2.ABCDE3.ABE4.ABCDE5.AB6.ABCDE7.ABCDE8.ABC9.ABCDE10.ABE

三、判断题（总共4题，每题5分）

1.药物制剂的质量只要符合企业内部标准就行，不需要符合国家标准。（）

2.加速试验和长期试验的结果都可以直接作为药品有效期的依据。（）

3.注射剂的pH值应尽量与血液的pH值接近，一般控制在7.4左右。（）

4.药物制剂稳定性研究中，影响因素试验主要考察高温、高湿、强光对制剂稳定性的影响。（）

答案：1.×2.×3.×4.√

第Ⅱ卷（非选择题共60分）

四、填空题（总共10题，每题2分）

1.药物制剂质量控制的目的是保证制剂的（）、（）和（）。

2.《中华人民共和国药典》是我国药品质量控制的（）标准。

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