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药物临床研究知情同意书

一、双方基本信息

（一）研究者信息

1.研究机构：[研究机构名称]

2.研究者姓名：[研究者姓名]

3.联系电话：[电话号码]

4.电子邮箱：[邮箱地址]

（二）参与者信息

1.姓名：[参与者姓名]

2.性别：[性别]

3.年龄：[年龄]

4.联系电话：[电话号码]

5.联系地址：[详细地址]

二、活动目的背景

（一）研究背景

目前，[疾病名称]是一种严重影响人类健康的疾病，其发病率呈逐年上升趋势。尽管现有的治疗方法在一定程度上能够缓解症状，但仍存在疗效有限、副作用大等问题。因此，寻找更加安全、有效的治疗方法具有重要的临床意义和社会价值。

本药物临床研究是在前期大量的基础研究和动物实验的基础上开展的。前期研究表明，试验药物[药物名称]在体外实验中对[疾病相关靶点]具有显著的抑制作用，在动物实验中能够有效改善[疾病模型动物]的症状和病理指标，且安全性良好。为了进一步验证试验药物在人体中的安全性和有效性，特开展本临床研究。

（二）研究目的

1.主要目的

评估试验药物[药物名称]治疗[疾病名称]的有效性，以[主要疗效指标，如症状改善率、疾病缓解率等]为主要观察指标。

2.次要目的

（1）评估试验药物的安全性，观察药物不良反应的发生情况、严重程度和处理措施。

（2）探索试验药物的最佳剂量和给药方案。

（3）研究试验药物对患者生活质量的影响。

三、具体流程

（一）筛选期

1.签署知情同意书

在筛选前，研究者会向您详细介绍本研究的相关信息，包括研究目的、方法、流程、风险和受益等。如果您同意参加本研究，需要签署知情同意书。

2.病史采集

研究者会询问您的既往病史、家族病史、过敏史、用药史等信息，以了解您的健康状况。

3.体格检查

包括身高、体重、血压、心率、呼吸等生命体征的检查，以及头、颈、胸、腹等部位的体格检查。

4.实验室检查

（1）血液检查：包括血常规、血生化、凝血功能、传染病筛查等。

（2）尿液检查：尿常规、尿生化等。

（3）其他检查：根据研究需要，可能还会进行心电图、胸部X线、超声等检查。

5.筛选结果判定

根据您的病史、体格检查和实验室检查结果，研究者会判断您是否符合本研究的入选标准和排除标准。如果符合标准，您将进入试验期；如果不符合标准，研究者会向您解释原因，并提供相应的医疗建议。

（二）试验期

1.随机分组

如果您符合入选标准，研究者会采用随机化的方法将您分配到试验组或对照组。随机分组的目的是为了保证两组患者在基线特征上具有可比性，从而更准确地评估试验药物的有效性和安全性。

2.给药方案

（1）试验组：口服试验药物[药物名称]，[具体剂量]，每日[给药次数]，疗程为[疗程时长]。

（2）对照组：口服安慰剂，给药剂量和方法与试验组相同。

3.访视安排

在试验期间，您需要按照以下时间节点到研究中心进行访视：

（1）第1次访视（给药前）：在给药前12天进行，主要进行体格检查、实验室检查等，以确定您的身体状况适合给药。

（2）第2次访视（给药后第[X]天）：进行体格检查、实验室检查、疗效评估等，观察药物的疗效和安全性。

（3）第3次访视（给药后第[X]天）：同第2次访视。

（4）第4次访视（给药后第[X]天）：进行体格检查、实验室检查、疗效评估等，完成整个疗程的治疗和观察。

4.疗效评估

在每次访视时，研究者会根据[主要疗效指标和次要疗效指标]对您的治疗效果进行评估。主要疗效指标是评估试验药物有效性的关键指标，次要疗效指标则可以从不同方面进一步了解药物的疗效。

（三）随访期

1.随访时间

在试验结束后，您需要在[随访时间点]到研究中心进行随访，以观察试验药物的长期疗效和安全性。

2.随访内容

（1）体格检查：同筛选期和试验期的体格检查。

（2）实验室检查：同筛选期和试验期的实验室检查。

（3）疗效评估：评估您的症状改善情况和疾病复发情况。

（4）安全性评估：观察药物不良反应的持续时间和恢复情况。

四、参与者风险及应对措施

（一）风险

1.药物不良反应

（1）常见不良反应：可能包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、头晕等，这些不良反应通常较轻，一般不需要特殊处理，在停药后可自行缓解。

（2）严重不良反应：虽然发生率较低，但可能会出现过敏反应、肝肾功能损害、血液系统异常等严重不良反应，这些不良反应可能会对您的健康造成严重影响，甚至危及生命。

2.其他风险

（1）在筛选期和试验期进行的各项检查可能会给您带来一些不便和不适，如采血时的疼痛、某些检查的不适感等。

（2）由于本研究是一项临床试验，试验结果可能存在不确定性。即使试验药物在前期研究中显示出良好的疗效和安全性，但在人体中应用时仍可能出现意想不到的情况。

（二）应对措