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2025年药学士资格《药事管理与法规》测试题及答案

一、药事管理基础与药品监管体制

1.【单选】根据《药品管理法》，对药品研制、生产、经营、使用全过程承担主体责任的主体是

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

答案：A

2.【单选】国家药品监督管理局对药品注册申请进行审评时，作出“附条件批准”决定的最长上市后研究时限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

3.【单选】下列不属于省级药品监督管理部门事权的是

A.药品生产许可

B.药品批发企业许可

C.医疗机构制剂调剂审批

D.麻醉药品区域性批发企业审批

答案：D

4.【单选】药品质量抽查检验的检验结论作出后，被抽样单位对结果有异议并提出复验的，复验机构应当在收到样品之日起

A.15日内

B.20日内

C.25日内

D.30日内

答案：B

5.【单选】国家建立药品追溯制度，追溯码的编码规范由

A.国家卫健委发布

B.国家药监局会同工信部发布

C.国家市场监管总局发布

D.国家医保局发布

答案：B

6.【多选】药品上市许可持有人应当建立并持续运行的体系包括

A.药物警戒体系

B.药品追溯体系

C.质量管理体系

D.药品价格监测体系

答案：A、B、C

7.【多选】关于职业化专业化药品检查员制度，下列说法正确的是

A.分为国家级和省级两级队伍

B.检查员实行职级序列管理

C.检查员不得参与药品审评工作

D.检查员实行异地交流制度

答案：A、B、D

8.【判断】药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托生产，但血液制品不得委托生产。

答案：正确

9.【判断】药品监督管理部门对疫苗生产企业进行年度全覆盖检查，对其他药品生产企业实行“双随机、一公开”抽查。

答案：正确

10.【简答】简述药品上市许可持有人对委托销售行为的管理要求。

答案：持有人应当对受托方进行质量审计并签订质量协议；对销售行为进行监督，确保其符合GSP要求；对销售药品的不良反应和投诉进行收集、评估和报告；建立受托销售记录并保存至药品有效期后一年，不得少于五年。

二、药品研制与注册管理

11.【单选】药物临床试验期间，发生非预期严重不良反应，申办者应在24小时内报告的对象是

A.国家药监局药品审评中心

B.国家卫健委

C.伦理委员会

D.药品检验机构

答案：A

12.【单选】对创新药给予数据保护期，自批准上市之日起计算，保护期限为

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

答案：C

13.【单选】仿制药质量和疗效一致性评价中，评价方法首选

A.临床终点研究

B.生物等效性试验

C.体外溶出度对比

D.药动学/药效学模型

答案：B

14.【单选】药品注册核查中，对临床试验数据真实性、完整性进行核查属于

A.药学核查

B.药理毒理核查

C.临床核查

D.生产现场核查

答案：C

15.【单选】药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市药品的注册类别为

A.3类

B.4类

C.5.1类

D.5.2类

答案：B

16.【多选】下列情形可申请优先审评审批的有

A.罕见病治疗药品

B.儿童专用剂型

C.重大传染病防治疫苗

D.专利到期前2年仿制药

答案：A、B、C

17.【多选】药品注册申报资料中，CTD格式模块3包含

A.质量综述

B.药学研究资料

C.非临床研究资料

D.临床研究报告

答案：A、B

18.【判断】对于附条件批准的药品，持有人应在规定期限内完成上市后研究，逾期未提交研究结果的，国家药监局可撤销其药品批准证明文件。

答案：正确

19.【判断】药品注册检验样品应当为商业规模生产的三批样品，且抽样应在取得GMP符合性检查合格后进行。

答案：正确

20.【简答】简述药品注册核查启动的主要情形。

答案：药品注册申请受理后，发现申报资料真实性存疑；审评过程中发现重大缺陷；投诉举报或检验提示数据可靠性问题；国家药监局根据风险研判认为需要核查的其他情形。

三、药品生产管理

21.【单选】药品生产许可证有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

22.【单选】药品生产企业变更生产地址，应当向原发证机关提出

A.登记事项变更

B.许可事项变