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破伤风抗毒素知情同意书

患者姓名：________性别：________年龄：________病历号：________

您因（简要描述就诊原因，如“右足底铁钉刺伤2小时”）就诊，经评估存在破伤风暴露风险。为保障您的健康权益，现向您详细说明破伤风抗毒素（TetanusAntitoxin，简称TAT）的相关信息，请您仔细阅读并理解以下内容后，自主决定是否接受本医疗措施。

一、破伤风暴露风险与TAT的作用

破伤风是由破伤风梭菌产生的外毒素引起的急性感染性疾病。该细菌广泛存在于土壤、灰尘、动物粪便中，可通过开放性伤口（如刺伤、切割伤、烧伤、动物咬伤等）侵入人体。当伤口较深、污染严重（如接触泥土、铁锈）或存在坏死组织时，局部缺氧环境会促进破伤风梭菌繁殖并释放毒素，毒素可作用于中枢神经系统，导致肌肉强直、痉挛（典型表现为“苦笑面容”“角弓反张”），严重时可因喉痉挛、呼吸肌痉挛或继发感染危及生命。

破伤风抗毒素是马血清免疫球蛋白制剂，通过中和伤口局部及血液中尚未与神经组织结合的游离破伤风毒素发挥作用，是预防和治疗破伤风的关键措施之一。其作用特点为起效快（注射后约20-30分钟即可在血液中检测到有效浓度），但因属于异种蛋白，可能引发过敏反应。

二、使用TAT的必要性与适用情形

根据《非新生儿破伤风诊疗规范（2019年版）》及《外伤后破伤风预防处置专家共识（2021年）》，以下情况需考虑使用TAT：

1.未全程接种破伤风疫苗（即未完成3剂次基础免疫或最后1剂加强免疫已超过10年）且伤口为“高风险伤口”（如开放性骨折、含铁锈或土壤污染的伤口、深度刺伤、烧伤伴坏死组织等）；

2.已全程接种破伤风疫苗但最后1剂加强免疫超过5年且伤口为“高风险伤口”；

3.破伤风感染的治疗（需结合伤口处理、抗生素及支持治疗）。

您的伤口特征为（描述具体情况，如“右足底被生锈铁钉刺伤，伤口深约2cm，可见少量渗血，局部有泥土污染”），经评估属于高风险伤口，且您（根据实际情况说明免疫史，如“既往无破伤风疫苗接种史”或“最后一次接种已超过10年”），因此存在较高破伤风发病风险。若不采取预防措施，破伤风发病率约为1%-10%（具体风险因伤口类型、污染程度及个体免疫状态而异），一旦发病，重症患者死亡率可达30%-50%。

三、TAT使用前的关键风险告知

TAT为马源血清制品，含有异种蛋白成分，可能引发以下不良反应，需您充分知悉：

（一）过敏反应（最需警惕的风险）

1.速发型过敏反应（注射后数分钟至1小时内发生）：

-轻度表现：皮肤瘙痒、红斑、荨麻疹、眼睑/口唇水肿；

-中度表现：鼻塞、流涕、打喷嚏、喉头紧迫感、呼吸急促、心率加快（＞100次/分）；

-重度表现（过敏性休克）：突发面色苍白、冷汗、血压下降（收缩压＜90mmHg）、意识模糊或丧失、喉头水肿（吸气性呼吸困难）、支气管痉挛（呼气性哮鸣音）。过敏性休克进展迅速，若未及时救治，可能在数分钟内危及生命。

2.迟发型过敏反应（血清病）（注射后1-2周发生）：

-主要表现为发热（体温＞38℃）、皮疹（多为荨麻疹或斑丘疹）、关节肿痛（常见于肘、膝、踝关节）、淋巴结肿大（颈部、腋窝或腹股沟淋巴结增大伴压痛），部分患者可出现蛋白尿、血尿（提示肾脏受累）。血清病通常为自限性，经抗过敏治疗（如抗组胺药、糖皮质激素）后1-2周可缓解，但少数患者可能出现严重肾脏或神经系统并发症。

（二）局部反应

注射部位可能出现红肿、疼痛、硬结（直径＜5cm为轻度，5-10cm为中度，＞10cm为重度），多在24-48小时内自行消退，少数可持续3-5天。

（三）其他罕见风险

理论上存在血源性病原体传播风险（如乙肝、丙肝、艾滋病），但目前我国生产的TAT均经过严格的病毒灭活工艺（如巴氏消毒、溶剂/去污剂处理），此类风险已极低（＜1/100万）。

四、过敏试验与预防措施

为降低过敏反应风险，使用TAT前必须进行皮肤过敏试验（简称“皮试”）。皮试方法为：取0.1mlTAT原液（1500IU/ml）用生理盐水稀释至1ml，在前臂掌侧皮内注射0.05ml，20分钟后观察结果：

-阴性：局部无红肿或红肿直径＜0.5cm，无伪足、瘙痒；

-阳性：局部红肿直径≥0.5cm，或伴有伪足、瘙痒，或出现全身不适（如头晕、恶心）。

需特别说明：

1.皮试阴性仅提示发生严重过敏反应的风险较低，但仍有1%-3%的患者可能出现迟发型过敏反应或非IgE介导的过敏反应（如注射后数小时出现的荨麻疹）；

2.皮试阳性者并非绝对禁忌，可在严密监护下采用“脱敏注射法”（即分4次小剂量递增注射，每次间隔20分钟